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美國食品和藥物管理局(FDA)已經(jīng)批準(zhǔn)了免疫檢查點(diǎn)抑制劑Pembrolizumab(彭博羅珠單抗Keytruda®)，與化療聯(lián)合用作轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的一線治療。

5月10日，該藥物被批準(zhǔn)與培美曲塞(Alimta®)和卡鉑一起用于以前未經(jīng)治療的晚期非鱗狀NSCLC患者—-無論其腫瘤是否表達(dá)PD-L1。

腫瘤細(xì)胞上的PD-L1通過與T細(xì)胞上的另一種蛋白質(zhì)PD-1結(jié)合來抑制免疫活性; pembrolizumab通過結(jié)合PD-1阻止這種相互作用。

Pembrolizumab先前被批準(zhǔn)用于NSCLC中的另外兩種適應(yīng)癥：一是用作至少有50%腫瘤細(xì)胞表達(dá)PD-L1的轉(zhuǎn)移性NSCLC的一線治療，二是作為在鉑基化療后腫瘤發(fā)生進(jìn)展并且至少有1%的腫瘤細(xì)胞表達(dá)PD-L1的轉(zhuǎn)移性NSCLC的患者的二線治療。

對于這兩種適應(yīng)癥，PD-L1表達(dá)水平必須通過FDA批準(zhǔn)的測試來確定。最新批準(zhǔn)不需要測量PD-L1表達(dá)水平。

這種對pembrolizumab的新批準(zhǔn)是這種藥物系列中最新的一個。在過去的2個月中，pembrolizumab被批準(zhǔn)用于治療一些膀胱癌和霍奇金淋巴瘤患者，并且首選在那些具有破壞至少兩種DNA修復(fù)相關(guān)突變的腫瘤中使用。它也被批準(zhǔn)用于治療頭頸癌和黑色素瘤。

檢查點(diǎn)抑制劑越來越多地用于治療NSCLC。除了對pembrolizumab的這一新批準(zhǔn)之外，阿替唑單抗(Tecentriq®)在10月份被批準(zhǔn)用于轉(zhuǎn)移性NSCLC，而2015年尼莫單抗(Opdivo®)成為第一個被批準(zhǔn)用于治療肺癌的免疫治療藥物。

免疫治療加化療

這種對pembrolizumab的新批準(zhǔn)是基于123例晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC患者的EGFR基因突變或ALK基因改變的II期臨床試驗(yàn)的結(jié)果，目前已有靶向治療。試驗(yàn)中的患者以前沒有接受過治療，隨機(jī)分配到單獨(dú)接受pembrolizumab加化療或pembrolizumab加化療的實(shí)驗(yàn)組中。

在試驗(yàn)中，接受pembrolizumab和化療的患者中有55%對治療至少有部分反應(yīng)，而單獨(dú)接受化療的患者中有29%。兩組中位無進(jìn)展生存期分別為13個月和8.9個月。

接受pembrolizumab化療的患者中最常見的嚴(yán)重副作用包括疲勞，呼吸困難(呼吸急促)和惡心。pembrolizumab組中的患者較單獨(dú)化療組的患者更容易有副作用。由于嚴(yán)重的副作用—-最常見的是急性腎損傷，因此有10%的患者中途停藥。

研究人員進(jìn)一步分析了患者腫瘤中PD-L1的表達(dá)情況，根據(jù)腫瘤具有PD-L1表達(dá)低于1%的細(xì)胞和表達(dá)高于1%的細(xì)胞定義了兩個亞組。但是由于每組的樣本量較小，因此需要更多的研究來評估PD-L1表達(dá)與用pembrolizumab加化療聯(lián)合治療的反應(yīng)之間的關(guān)系。

沒有參與試驗(yàn)的斯隆凱特琳紀(jì)念中心腫瘤學(xué)家Gregory Riely博士說，由于不是基于確定患者腫瘤中的生物標(biāo)志物，所以對這一最新的藥物批準(zhǔn)有一些爭議。

Riely博士說：“我的恐懼是，使用這種免疫治療加化學(xué)療法的藥物組合基本上可用于所有患有非鱗狀細(xì)胞癌的非小細(xì)胞肺癌患者，這可以使所有患者免于生物標(biāo)志物的檢測。如果發(fā)生這種情況，那些不能從免疫治療藥物中受益的患者可能會接受治療，而不能從化療中獲益的患者也可以獲得治療。”

他說，“例如，有資格獲得這種新藥物治療的患者人群中，僅有30%的腫瘤中PD-L1高表達(dá)。”具有PD-L1高表達(dá)的NSCLC使用pembrolizumab作為一線治療這一方案得到批準(zhǔn)前，臨床試驗(yàn)顯示這些患者比單獨(dú)使用pembrolizumab比接受化療的效果更好。

未來研究

Riely博士指出，因?yàn)檫@項(xiàng)批準(zhǔn)目前所依據(jù)的臨床試驗(yàn)相對較少，所以FDA需要進(jìn)一步研究以證實(shí)pembrolizumab的臨床獲益。

從III期臨床試驗(yàn)用的570例患者的初步結(jié)果來看，預(yù)計在未來一年內(nèi)，“我們會很快知道這些是否[二期]實(shí)驗(yàn)的結(jié)果可靠。” Riely博士說。

他指出，有幾個即將進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)將用于探索免疫治療及化療以及兩者聯(lián)合應(yīng)用的作用。他說，“未來我們會得到更多的信息來了解這種聯(lián)合療法是否有好的意義。”

文章原標(biāo)題：Pembrolizumab(Keytruda®)獲FDA批準(zhǔn)作為非小細(xì)胞肺癌的一線治療*聲明：本文由入駐新浪醫(yī)藥新聞作者撰寫，觀點(diǎn)僅代表作者本人，不代表新浪醫(yī)藥新聞立場。

來源：轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)網(wǎng)