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近日，諾華抗癌藥dabrafenib(達(dá)拉菲尼)和trametinib(曲美替尼)正式獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)聯(lián)合用于治療BRAF V600E突變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)!同時(shí)這也是FDA批準(zhǔn)用于治療該類疾病的首款特異性聯(lián)合療法，在臨床試驗(yàn)過(guò)程中就受到了廣泛關(guān)注，并收獲了FDA頒發(fā)的突破性療法認(rèn)定與優(yōu)先審評(píng)資格。

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其實(shí)，最開始，Dabrafenib(BRAF抑制劑)和Trametinib(MEK抑制劑)是研發(fā)用于治療腫瘤組織內(nèi)存在BRAF V600E/V600K基因突變的轉(zhuǎn)移性或手術(shù)不可切除性黑色素瘤的靶向藥物。相比傳統(tǒng)化療，這兩款藥物的組合使用可對(duì)黑色素瘤產(chǎn)生更加有效和持久的治療作用，在延緩癌細(xì)胞擴(kuò)散、提高患者存活率等方面具有明顯優(yōu)勢(shì)，并已于2013年5月獲FDA批準(zhǔn)上市。

然而，在之后一項(xiàng)名為BRF113928(NCT01336634)的試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)，使用dabrafenib和trametinib聯(lián)合治療晚期BRAF V600E突變NSCLC患者同樣取得了令人可喜的成果。該臨床試驗(yàn)共招募了93名攜帶BRAF V600E突變的晚期NSCLC患者(36例初次接受治療，57例曾接受過(guò)化療)，其中，經(jīng)過(guò)治療，初治患者群總體緩解率達(dá)到61%;而曾接受過(guò)化療的患者群總體緩解率更是達(dá)到了63%，中位緩解持續(xù)時(shí)間為12.6個(gè)月，整體綜合療效值得期待。

另外，在安全性上，試驗(yàn)過(guò)程中NSCLC患者常見的不良反應(yīng)主要有發(fā)熱、腹瀉、惡心、嘔吐、乏力、皮疹、食欲下降、水腫、咳嗽等癥狀，暫無(wú)嚴(yán)重副反應(yīng)，安全性可控。因此，早在今年4月，歐盟委員會(huì)就已先一步批準(zhǔn)了dabrafenib與trametinib組合用于治療 BRAF V600 陽(yáng)性晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者。

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作為威脅人類生命健康的一種常見惡性腫瘤，在世界范圍內(nèi)，每年有約1800萬(wàn)人被診斷為肺癌，其中80%以上是NSCLC;而在所有NSCLC患者中，又有約1-3%的患者存在BRAF V600 突變。而且，這一類患者群體在以前的主要治療手段只有化療，幾乎沒(méi)有其他更好的可選方案!直到dabrafenib與trametinib組合療法的出現(xiàn)，并先后獲得了歐盟委員會(huì)與美國(guó)FDA的批準(zhǔn)認(rèn)可，堪稱肺癌治療領(lǐng)域的一個(gè)重要里程碑!

最后，值得一提的是，dabrafenib與trametinib組合療法獲批治療BRAF V600E突變NSCLC患者的同時(shí)，F(xiàn)DA也批準(zhǔn)了首個(gè)被稱為Oncomine™Dx靶標(biāo)測(cè)試的NGS試劑盒檢測(cè)項(xiàng)目，用于在單個(gè)組織標(biāo)本的單次測(cè)試中檢測(cè)肺癌的多個(gè)基因突變，從而更精確的篩選出存在BRAF V600 突變的NSCLC患者，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)靶向治療。

參考資料：

1、https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm564331.htm

2、Novartis AG (NVS) Combination Targeted Therapy Tafinlar + Mekinist Receives FDA Approval For BRAF V600E Mutant Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

3、https://www.europeanpharmaceuticalreview.com/news/50407/novartis-lung-cancer/

來(lái)源：好醫(yī)友