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近日，歐盟委員會(huì)已經(jīng)批準(zhǔn)帕博利珠單抗(Keytruda，即K藥)聯(lián)合卡鉑和紫杉醇/nab-紫杉醇，用于轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的一線治療。

該批準(zhǔn)基于一項(xiàng)名為KEYNOTE-407的三期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

該研究評(píng)估了K藥聯(lián)合卡鉑-紫杉醇或nab-紫杉醇與單獨(dú)使用卡鉑-紫杉醇或nab-紫杉醇的療效。兩個(gè)主要終點(diǎn)是總生存期(OS)和無(wú)進(jìn)展生存期(PFS);次要終點(diǎn)包括響應(yīng)持續(xù)時(shí)間(ORR)和疾病控制率(DOR)。

本研究納入559例患者，1:1隨機(jī)接受以下治療：

●每三周200mg K藥+卡鉑AUC 6 mg/mL/min+紫杉醇200mg/m2或nab-紫杉醇100 mg/m2，其中卡鉑AUC、紫杉醇、nab-紫杉醇每21天為一個(gè)周期，分別于每個(gè)周期的第1、8、15靜脈注射，K藥在第1天化療前使用，持續(xù)治療四個(gè)周期。

●安慰劑+卡鉑AUC 6 mg/mL/min+紫杉醇200mg/m2或nab-紫杉醇100 mg/m2，其中卡鉑AUC、紫杉醇、nab-紫杉醇每21天為一個(gè)周期，分別于每個(gè)周期的第1、8、15靜脈注射，每3周給與一次安慰劑，持續(xù)治療四個(gè)周期。

結(jié)果顯示：

a)K藥聯(lián)合治療可顯著改善患者生存期。與單純化療相比，患者死亡率降低36% (HR=0.64 [95% CI, 0.49-0.85];p < 0.0008)。

b)K藥聯(lián)合治療可顯著改善患者無(wú)進(jìn)展生存期。與單純化療相比，其進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低44%(HR=0.56 [95% CI, 0.45-0.70];p < 0.0001)。

c)在接受K藥聯(lián)合治療的患者中，響應(yīng)持續(xù)時(shí)間為58%(95% CI, 52-64)，而單獨(dú)接受化療的患者響應(yīng)持續(xù)時(shí)間為38% (95% CI, 33-44)(p<0.0001);

d)接受K藥聯(lián)合治療的患者中位疾病控制率為7.7個(gè)月(范圍1.1~14.7月)，而單獨(dú)接受化療的患者中位疾病控制率為4.8個(gè)月(范圍1.3~15.8月)。

在這些患者中，最常見(jiàn)的不良反應(yīng)是惡心(49%)、貧血(48%)、疲勞(38%)、便秘(34%)、腹瀉(31%)、中性粒細(xì)胞減少(29%)和食欲下降(28%)。K藥聯(lián)合治療組的3~5級(jí)不良反應(yīng)發(fā)生率為67%，單獨(dú)化療組為66%。

西班牙馬德里Doce de Octubre醫(yī)院腫瘤內(nèi)科主任Luis Paz-Ares博士說(shuō)。“這項(xiàng)批準(zhǔn)對(duì)面臨這種難治性肺癌的患者和家庭來(lái)說(shuō)，是一個(gè)重要的里程碑。”

肺癌是歐洲和世界范圍內(nèi)癌癥死亡的主要原因。2018年，歐洲有近38.8萬(wàn)人死于肺癌。肺癌主要可分為非小細(xì)胞肺癌和小細(xì)胞肺癌。前者是最常見(jiàn)的肺癌類型，約占所有病例的85%，可分為幾種亞型，包括：腺癌(占肺癌的40%)、鱗狀細(xì)胞癌(25%~30%)和大細(xì)胞癌(10%~15%)。

該批準(zhǔn)允許K藥聯(lián)合療法在所有28個(gè)歐盟成員國(guó)以及冰島、列支敦士登和挪威進(jìn)行銷售，批準(zhǔn)劑量為每三周200毫克，直到患者病情惡化或出現(xiàn)不可接受的毒性。針對(duì)非小細(xì)胞肺癌中，K藥在歐洲還被批準(zhǔn)用于：

●聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療藥物用于無(wú)EGFR或ALK陽(yáng)性突變的成人轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的一線治療(KEYNOTE-189);

●單獨(dú)用藥用于腫瘤PD-L1表達(dá)高(腫瘤比例評(píng)分[TPS]≥50%)且無(wú)EGFR或ALK陽(yáng)性突變的成人轉(zhuǎn)移性鱗狀細(xì)胞癌或非鱗狀細(xì)胞肺癌的一線治療(KEYNOTE-024);

●腫瘤表達(dá)PD-L1(TPS≥1%)，且之前至少接受過(guò)一次化療方案的晚期或局部轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的治療(KEYNOTE-010)。

關(guān)于K藥

K藥是一種抗PD-1免疫療法，可增強(qiáng)人體免疫系統(tǒng)檢測(cè)和對(duì)抗癌細(xì)胞的能力，通過(guò)阻斷PD-1與其配體PD-L1 及PD-L2 之間的相互作用，從而激活了可同時(shí)影響癌細(xì)胞和健康細(xì)胞的 T 淋巴細(xì)胞。K藥等免疫療法是癌癥治療方法的革命性突破。

K藥已獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)的適應(yīng)癥和劑量匯總：

成人劑量一般推薦200mg/3周，兒童2mg/kg/3周(最高劑量200mg)，靜脈輸注超過(guò)30分鐘。直至患者出現(xiàn)疾病進(jìn)展或不可耐受毒性或無(wú)疾病進(jìn)展長(zhǎng)達(dá)24個(gè)月。

K藥目前雖已正式在國(guó)內(nèi)上市，用于經(jīng)一線治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療，但尚未獲批用于非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥，不少患者因此選擇出國(guó)看病。

好醫(yī)友指出：對(duì)于新療法，通常美國(guó)上市較早且適應(yīng)癥更廣，早在去年11月，新的聯(lián)合療法就已獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)。因此，美國(guó)醫(yī)生的臨床經(jīng)驗(yàn)相對(duì)更豐富，對(duì)新療法的認(rèn)識(shí)也更深入。

國(guó)內(nèi)患者在嘗試新療法前，不妨先在當(dāng)?shù)厝揍t(yī)院“好醫(yī)友國(guó)際醫(yī)療中心”，通過(guò)中美遠(yuǎn)程會(huì)診聽(tīng)聽(tīng)美國(guó)醫(yī)生的意見(jiàn)，拿到美國(guó)的治療方案，看看新療法究竟適不適合你。