FDA批準(zhǔn)安維汀(Avastin)聯(lián)合化療治療晚期宮頸癌
2014年8月15日,羅氏(Roche)本月喜訊不斷,抗癌重磅藥物安維汀(Avastin)連續(xù)收獲2個(gè)適應(yīng)癥。8月初,歐盟批準(zhǔn)Avastin聯(lián)合化療用于鉑耐藥復(fù)發(fā)性卵巢癌。今日,F(xiàn)DA又批準(zhǔn)Avastin聯(lián)合化療用于晚期宮頸癌治療。在《2013全球最暢銷藥物TOP 10》榜單中,Avastin位列第7,同時(shí)也是全球第2暢銷腫瘤藥,銷售額高達(dá)67.5億美元,僅次于羅氏美羅華(Rituxan/MabThera,銷售額75億美元)。
羅氏8月15日宣布,F(xiàn)DA已批準(zhǔn)安維汀(Avastin)聯(lián)合化療藥物(紫杉醇+順鉑,或紫杉醇+拓?fù)涮婵?用于復(fù)發(fā)或晚期(轉(zhuǎn)移性)宮頸癌患者的治療。Avastin是2006年拓?fù)涮婵岛晚樸K獲批以來,F(xiàn)DA批準(zhǔn)用于治療晚期宮頸癌的首個(gè)新藥。FDA認(rèn)為,在當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)化療方案基礎(chǔ)上聯(lián)用Avastin有望為晚期宮頸癌患者提供更顯著的治療益處。此前,F(xiàn)DA已授予Avastin補(bǔ)充生物制品許可申請(sBLA)優(yōu)先審查資格。
本月初,歐盟批準(zhǔn)Avastin聯(lián)合紫杉醇、拓?fù)涮婵祷蚓垡叶蓟|(zhì)體阿霉素化療,用于鉑耐藥復(fù)發(fā)性卵巢癌的治療,使Avastin成為歐盟批準(zhǔn)用于鉑耐藥復(fù)發(fā)性卵巢癌的首個(gè)生物藥,也是歐盟鉑耐藥復(fù)發(fā)性卵巢癌群體在過去15年中的首個(gè)新治療選擇。
Avastin宮頸癌新適應(yīng)癥的獲批,是基于大型III期GOG-0240研究的數(shù)據(jù)。該項(xiàng)研究在452例復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者中開展。數(shù)據(jù)表明,與化療(紫杉醇+順鉑,或紫杉醇+拓?fù)涮婵?相比,Avastin+化療(紫杉醇+順鉑,或紫杉醇+拓?fù)涮婵?顯著延長了晚期宮頸癌的總生存期(OS:17個(gè)月 vs 13.3個(gè)月),達(dá)到了研究的主要終點(diǎn)。同時(shí),Avastin+化療也改善了無進(jìn)展生存期(PFS:8.2個(gè)月 vs 5.9個(gè)月),使死亡風(fēng)險(xiǎn)降低29%。
宮頸癌是發(fā)生于子宮下部組織子宮頸的癌癥,是最常見的婦科惡性腫瘤,近年來其發(fā)病有年輕化的趨勢。人乳頭瘤病毒(HPV)持續(xù)感染是宮頸癌的主要危險(xiǎn)因素,90%以上的宮頸癌伴有高危型HPV感染。盡管目前已有2種宮頸癌疫苗上市,并能夠預(yù)防可導(dǎo)致宮頸癌的許多HPV類型,然而,據(jù)美國國家癌癥研究所(NCI)估計(jì),在美國,2014年將新增1.236萬例宮頸癌病例,同時(shí)將新增4020例宮頸癌死亡病例。
GOG240是一項(xiàng)獨(dú)立的、NCI資助的III期臨床試驗(yàn),旨在評估Avastin聯(lián)合化療(紫杉醇+順鉑或紫杉醇+拓?fù)涮婵?在晚期(IVb期)宮頸癌或經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療后復(fù)發(fā)的宮頸癌女性患者中的療效及安全性。該項(xiàng)研究的主要終點(diǎn)是總生存期(OS)。
Avastin目前已在多個(gè)國家和地區(qū)獲批用于結(jié)直腸癌、非小細(xì)胞肺癌、腎癌、乳腺癌、卵巢癌、神經(jīng)膠質(zhì)瘤等多個(gè)適應(yīng)癥。
來源:生物谷
2018-11-14 16:30
好醫(yī)友小編
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