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2017年11月，發(fā)表在《J Clin Oncol》的Ib期KEYNOTE-028試驗(yàn)，考察了派姆單抗在晚期、程序性死亡配體1(PD-L1)陽(yáng)性宮頸癌患者中的安全性和有效性。

目的：KEYNOTE-028試驗(yàn)(ClinicalTrials.gov編號(hào)：NCT02054806)的設(shè)計(jì)目的是評(píng)價(jià)派姆單抗在20個(gè)PD-L1陽(yáng)性、晚期實(shí)體瘤隊(duì)列中的安全性和有效性。在此，研究者展示了晚期宮頸癌患者隊(duì)列的結(jié)果。

方法：患者每2周接受派姆單抗10 mg/kg治療，為期24個(gè)月。前6個(gè)月每8周和隨后每12周，評(píng)價(jià)應(yīng)答情況。主要終點(diǎn)為調(diào)查者根據(jù)實(shí)體瘤應(yīng)答評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)1.1版評(píng)價(jià)的總緩解率。安全性為次要終點(diǎn)。

結(jié)果：宮頸癌隊(duì)列中納入24例患者。中位年齡為42歲(范圍，26至62歲)，22例患者(92%)接受過(guò)既往放療，15例患者(63%)接受過(guò)2線或多線療法治療晚期疾病，包括貝伐單抗(10/24)。在數(shù)據(jù)截止時(shí)，中位隨訪期為11.0個(gè)月(范圍，1.3至32.2個(gè)月)。總緩解率為17%(95% CI，5%至37%);4例患者(17%)實(shí)現(xiàn)了證實(shí)的部分緩解，3例患者(13%)病情穩(wěn)定。4例實(shí)現(xiàn)部分緩解的患者的中位緩解持續(xù)時(shí)期為5.4個(gè)月(4.1至7.5個(gè)月)。18例患者(75%)經(jīng)歷治療相關(guān)不良事件(AEs);≥10%的患者僅發(fā)生皮疹(n=5;21%)和發(fā)熱(n=4;17%)。5例患者經(jīng)歷3級(jí)治療相關(guān)AEs。沒(méi)有觀察到4級(jí)治療相關(guān)AEs或死亡。

結(jié)論：在PD-L1陽(yáng)性晚期宮頸癌患者中，派姆單抗顯示抗腫瘤活性，并展現(xiàn)出與在其他腫瘤類型中一致的安全性。

原始出處：

Frenel JS,et al.Safety and Efficacy of Pembrolizumab in Advanced, Programmed Death Ligand 1-Positive Cervical Cancer: Results From the Phase Ib KEYNOTE-028 Trial.J Clin Oncol. 2017 Nov 2:JCO2017745471.

來(lái)源：環(huán)球醫(yī)學(xué) 作者：吳星