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7月25日，國家藥監(jiān)局發(fā)布重大消息：正式批準默沙東明星抗癌藥物--PD-1抑制劑帕博利珠單抗(Pembrolizumab，Keytruda)在國內(nèi)上市。

此次批準距離今年2月CFDA受理Keytruda的上市申請不到6個月，刷新了中國進口抗癌腫瘤生物制劑最快審批記錄;就在一個月前，另一款PD-1抑制劑納武利尤單抗(Opdivo)也已經(jīng)獲批上市。自此，全球最知名的兩款免疫治療藥物，終于全面登陸中國。國內(nèi)患者再也不用境外代購PD-1藥物了!

Keytruda究竟有何神通?

Keytruda堪稱目前為止抗癌領(lǐng)域創(chuàng)造了最大奇跡的藥物。它曾因治好了90歲高齡的黑色素瘤腦、肝轉(zhuǎn)移的美國前總統(tǒng)卡特，而聲名大噪。自2014年9月4日首次獲FDA批準上市以來，這款“治好美國總統(tǒng)的藥”勢如破竹，相繼獲批用于9個癌種的12個以上適應(yīng)癥。

1.黑色素瘤

keytruda可用于治療已經(jīng)發(fā)生擴散或無法通過手術(shù)切除的黑色素瘤(晚期黑色素瘤)。

2.非小細胞肺癌(NSCLC)

·當(dāng)非小細胞肺癌發(fā)生擴散且腫瘤PD - L1表達呈陽性，“EGFR”或“ALK”基因無異常時，keytruda可以作為一線療法;

·keytruda也可單藥用于治療腫瘤PD-L1表達呈陽性且既往接受過至少一種化療方案(包含鉑類)的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)患者;或者既往已接受相應(yīng)靶向治療但無效的攜帶EGFR或ALK陽性腫瘤突變的NSCLC患者。

·keytruda也可聯(lián)合培美曲塞+卡鉑用于轉(zhuǎn)移性非鱗非小細胞肺癌的一線治療。

3.頭頸部鱗狀細胞癌(HNSCC)

Keytruda可用于治療HNSCC復(fù)發(fā)或發(fā)生擴散，并且使用鉑類方案化療無效的HNSCC患者。

4. 經(jīng)典霍奇金淋巴瘤(cHL)

Keytruda可用于既往接受過一種治療方案但無效的cHL成人和兒童患者;或者用于既往接受過3種及以上治療方案，疾病依然復(fù)發(fā)的cHL患者。

5. 原發(fā)性縱膈B細胞淋巴瘤(PMBCL)

Keytruda可用于既往接受過一種治療方案但無效的PMBCL成人和兒童患者;或者用于既往接受過2種及以上治療方案，疾病依然復(fù)發(fā)的PMBCL患者。

6. 膀胱癌/尿道癌

Keytruda作為一種單藥療法，可用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌(UC，膀胱癌的一種類型)。具體為：1)一線治療：用于不適合含順鉑(cisplatin)化療方案的局部晚期或轉(zhuǎn)移性UC成人患者;2)二線治療：用于既往接受含鉑化療病情進展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性UC成人患者。

7.胃癌

Keytruda可用于腫瘤表達PD-L1，既往已接受兩種或兩種以上化療方案的復(fù)發(fā)性或晚期胃腺癌或胃食管交界腺癌患者，以及腫瘤表達異常HER2/neu基因，但經(jīng)HER2/neu靶向治療無效的胃腺癌或胃食管交界腺癌患者。

8.宮頸癌

Keytruda可用于化療期間或化療后病情進展且經(jīng)FDA批準的一款檢測試劑盒證實為腫瘤表達PD-L1(綜合陽性評分[CPS]≥1)的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者。

9. 帶有微衛(wèi)星不穩(wěn)定性高(MSI-H)或錯配修復(fù)缺陷(dMMR)的不可切除或轉(zhuǎn)移性實體瘤。

而這一適應(yīng)癥的獲批，使得Keytruda成為全球首款不依據(jù)腫瘤來源，而是依據(jù)生物標志物進行區(qū)分的“廣譜抗癌藥”。MSI-H和dMMR這兩種生物標志物常見于結(jié)直腸癌、小腸癌、子宮內(nèi)膜癌、乳腺癌、胃癌、膽管癌、膀胱癌、甲狀腺癌、腹膜后腺癌、小細胞肺癌、肉瘤、食管癌、胰腺癌、前列腺癌、腎細胞癌等15類腫瘤中。

K藥使用，中外有別

從全球范圍獲批適應(yīng)癥數(shù)量而言，Keytruda是目前用于治療晚期瘤種最廣泛的免疫藥物。它已在80多個國家獲批使用，而此次在中國獲批，Keytruda主要是用于經(jīng)一線治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療。這也目前國內(nèi)唯一獲批用于治療晚期惡性黑色素瘤的PD-1抑制劑藥物，標志著中國惡性黑色素瘤治療自此邁入“免疫時代”。

值得高興的是，默沙東在中國也已陸續(xù)開展了多項有關(guān)帕博利珠單抗的臨床研究，涉及的癌種除黑色素瘤外，還有非小細胞肺癌、食管癌、胃癌和肝癌等?？梢灶A(yù)見，在不遠的將來，越來越多的中國腫瘤患者都將受益于這一免疫治療。

參考來源：中國食品藥品監(jiān)督局、www.keytruda.com