国产女人香蕉精品视频_国产精品乱人无码伦中文āv一级在线片_AV十八岁在线免费观看_精品成人免费国产_亚洲一区二区三区伊人_两个男生相恋的vlog_香蕉视频下载.apk_日韩一区二区高潮_亚洲日韩欧美内射姐弟_国产亚洲精品A在线观看下载

12月17日，國家藥品監(jiān)督管理局有條件批準(zhǔn)首個(gè)國產(chǎn)PD-1單抗--特瑞普利單抗注射液(商品名：拓益)上市，用于治療既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗后的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤。

截至目前，國內(nèi)已上市的PD-1單抗藥物已有3款：納武利尤單抗(Opdivo, “O藥”)，用于二線治療非小細(xì)胞肺癌;帕博利珠單抗(Keytruda, “K藥”)，適用于晚期惡性黑色素瘤。

▲關(guān)于黑色素瘤

黑色素瘤是一種來源于黑色素細(xì)胞的惡性腫瘤，也是皮膚癌中惡性程度最高的。一旦發(fā)生轉(zhuǎn)移，患者的5年生存率僅為4.6%。由于死亡率高、轉(zhuǎn)移率高、治療難度大，黑色素瘤曾一度被稱為“癌中之王”。

黑色素瘤具有4種亞型，分為Acral(肢端黑色素瘤),Mucosal(黏膜黑色素瘤),Chronic Sun Exposure(慢性陽光損傷性黑色素瘤)和Non- Chronic Sun Exposure(非慢性陽光損傷性黑色素瘤)，在中國，黑色素瘤患者中肢端黑色素瘤和黏膜黑色素瘤亞型分別為50%、23%，占大多數(shù)。

特瑞普利單抗聯(lián)合阿西替尼治療中國特殊亞型黑色素瘤患者。CSCO年會(huì)上，特瑞普利單抗聯(lián)合索拉非尼治療黑色素的臨床數(shù)據(jù)顯示，該聯(lián)合療法能給中國特殊亞型黏膜性黑色素瘤帶來顯著獲益，客觀緩解率(ORR)達(dá)60.6%。

除黑色素瘤，特瑞普利單抗開展的臨床試驗(yàn)范圍還包括鼻咽癌、胃癌、肺癌、食管癌、尿路上皮癌、三陰乳腺癌、淋巴瘤等10余個(gè)適應(yīng)癥。

▲關(guān)于PD-1/PD-L1

PD-1/PD-L1屬于檢查點(diǎn)阻斷劑，和傳統(tǒng)的化療和靶向治療不同，其主要通過阻斷PD-1/PD-L1信號通路重新激活患者自身的免疫細(xì)胞來殺傷腫瘤，是一種全新的抗腫瘤治療理念。簡單來講，就是松開免疫系統(tǒng)的“剎車”，讓T細(xì)胞與腫瘤作戰(zhàn)，從而殺死癌細(xì)胞。免疫療法是癌癥治療領(lǐng)域里程碑式的重要突破，并摘得今年的諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)。

美國FDA共批準(zhǔn)了5款PD-1/PD-L1藥物上市，包括：2款PD-1單抗Opdivo、Keytruda，以及3款PD-L1單抗Tecentriq、Bavencio和Imfinzi。

▲免疫療法群雄逐鹿，有望從“天價(jià)”走向“普惠”

雖然O藥、K藥已在國內(nèi)上市，但從價(jià)格看，堪稱“天價(jià)抗癌藥”。

對于Opdivo，BMS官方建議零售價(jià)為：100mg/10ml(大瓶)9260元 ;40mg/10ml(小瓶)4591元。以體重60kg的患者為例，一年大約花費(fèi)40余萬元。

而對于Keytruda，默沙東公布的售價(jià)為：17918元(規(guī)格100mg/4ml)，全年治療費(fèi)用約為30余萬元。

雖然在國內(nèi)的價(jià)格要遠(yuǎn)低于海外，但若不考慮贈(zèng)藥，這個(gè)價(jià)格仍非一般家庭所能承受。

好在，國內(nèi)PD-1藥物領(lǐng)域的競爭正日益激烈。目前國內(nèi)PD-1第一梯隊(duì)的4家公司均提交了上市申請。除此次已獲批的君實(shí)外，信達(dá)、恒瑞、百濟(jì)神州申請的適應(yīng)癥均是經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤(cHL)。

從國內(nèi)申報(bào)審批進(jìn)度上看，信迪利單抗也在12月13日剛剛完成審評，進(jìn)入行政審批階段，預(yù)計(jì)獲批在即;恒瑞的卡瑞利珠單抗緊隨信達(dá)之后，而百濟(jì)神州略晚一些。

據(jù)媒體披露，首個(gè)國產(chǎn)PD-1藥物價(jià)格或在每年10萬元左右?？梢灶A(yù)見，未來將有更多國產(chǎn)PD-1上市，給國內(nèi)患者帶來更多選擇。如此一來，也將進(jìn)一步提高PD-1免疫療法的可及性，惠及更多患者。

▲不過，也有患者會(huì)問：國產(chǎn)PD-1和進(jìn)口的療效一樣嗎?

對藥品來說，有效成分扮演著關(guān)鍵性角色，將直接影響療效。有效成分越高，藥品質(zhì)量越高，療效越好;相反，有效成分越低，雜質(zhì)越多，療效越差，出現(xiàn)毒副作用和不良反應(yīng)的幾率也越大。

與發(fā)達(dá)國家相比，我國制藥產(chǎn)業(yè)相對落后，藥品質(zhì)量參差不齊。正因如此，從總體情況看，很多仿制藥療效不如原研藥。

國產(chǎn)PD-1單抗的上市，有望惠及更多中國患者。但在藥品質(zhì)量和療效上是否能與原研藥保持一致?還有待臨床實(shí)踐檢驗(yàn)。