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萬圣節(jié)前夕，美國FDA官網發(fā)布重磅消息：加速批準阿斯利康研發(fā)的新藥Calquence(Acalabrutinib)，用于治療既往至少接受過1次治療的套細胞淋巴瘤(MCL)成人患者。

(圖片來源網絡)

套細胞淋巴瘤(MCL)是一類比較少見的B細胞性非霍奇金淋巴瘤(NHL)，對常規(guī)治療反映應差，惡性度極高。通常確診套細胞淋巴瘤時，癌細胞已擴散至淋巴結、骨髓和其它器官。

針對套細胞淋巴瘤的常規(guī)一線治療通常為R-HyperCVAD方案或R-EPOCH方案，如果條件允許，初次治療后可進行自體造血干細胞移植，但對于復發(fā)及難治性套細胞淋巴瘤，幾乎無計可施。

Calquence(Acalabrutinib)為什么能“一路綠燈”?

全憑療效!!!

Acalabrutinib，屬于第二代BTK靶向藥物。第一代BTK靶向藥叫Imbruvica(依魯替尼)，它用于套細胞淋巴瘤治療的客觀緩解率為68%，其中21%完全緩解。

但一項名為LY-004的單臂試驗，證實了Calquence的安全性更高、療效更好。該試驗包括124例既往至少接受過1次治療的套細胞淋巴瘤患者，甚至包括干細胞移植失敗的患者。結果顯示，81%的患者獲得客觀緩解，其中完全緩解40%，部分緩解41%。試驗還顯示，Calquence比第一代BTK抑制劑Imbruvica(依魯替尼)“更可耐受”，心房顫動和大出血等嚴重副作用發(fā)生率更低，而完全緩解率提高了近一倍!

基于這些數據，FDA迫不及待地加速批準了Calquence的上市。而此前，Calquence就已獲得FDA頒發(fā)的優(yōu)先審評資格、突破性療法認定和孤兒藥資格。

(圖片來源網絡)

好醫(yī)友醫(yī)療總監(jiān)Joy Xu表示，套細胞淋巴瘤侵襲性非常高、預后差，對于未獲得緩解，或疾病復發(fā)的患者而言，Calquence是具有高緩解希望的治療方案。雖然國內上市還需要比較漫長的等待時間，但互聯網科技的飛速發(fā)展，拉近了我們與世界頂尖醫(yī)療的距離，國內患者用上美國新藥、新療法已不再是夢。

信源：FDA grants accelerated approval to acalabrutinib for mantle cell lymphoma.FDA.2017

來源：好醫(yī)友