FDA關(guān)于Adcetris最新療法,霍奇金淋巴瘤新希望!
中國三甲醫(yī)院指定國際醫(yī)療平臺好醫(yī)友獲悉,美國FDA近日批準(zhǔn)Adcetris(brentuximab vedotin)聯(lián)合化療,用于治療此前未曾接受過治療的III期或IV期經(jīng)典霍奇金淋巴瘤(cHL)。
FDA腫瘤卓越中心主任以及FDA藥物評價與研究中心血液與腫瘤藥物辦公室執(zhí)行主任Richard Pazdur醫(yī)生表示“這次批準(zhǔn)意味著40多年來晚期霍奇金淋巴瘤的一線治療又有了進展。”而且,“這次批準(zhǔn)也意味著我們信守了承諾–致力于為醫(yī)生和患者批準(zhǔn)更多的治療方案。”
淋巴瘤是起源于淋巴造血系統(tǒng)的惡性腫瘤,具有較大的異質(zhì)性,雖然好發(fā)于淋巴結(jié),但是由于淋巴系統(tǒng)的分布特點,使得淋巴瘤屬于全身性疾病,幾乎可以侵犯到全身任何組織和器官。
淋巴瘤的分類根據(jù)病理檢查中是否存在李特-斯頓伯格細胞,分為霍奇金淋巴瘤(HL)和非霍奇金淋巴瘤(NHL)。在我國,非霍奇金淋巴瘤占全部淋巴瘤病例的90%左右,并且發(fā)病率逐年升高。非霍奇金淋巴瘤分為B細胞型和T/NK細胞型兩大類。B細胞型淋巴瘤占70%左右,又進一步分為高度侵襲性、侵襲性和惰性淋巴瘤三大類。
Adcetris是一種CD30-導(dǎo)向抗體藥物結(jié)合物。在1977年第一個被FDA-批準(zhǔn)治療霍杰金淋巴瘤和第一個專門適用于治療ALCL的新藥。劑量與規(guī)格:50mg單次使用小瓶。
曾在此之前,F(xiàn)DA批準(zhǔn)Adcetris用于治療包括如下幾種疾?。簭?fù)發(fā)性cHL、干細胞移植后有較高復(fù)發(fā)或疾病進展風(fēng)險的cHL、其他治療失敗后的全身退行性大細胞淋巴瘤(ALCL),以及其他治療后失敗后的原發(fā)性皮膚間變性ALCL。
此次,在基于一項臨床試驗的基礎(chǔ)上,F(xiàn)DA在批準(zhǔn)Adcetris可用于成人III期或IV期cHL的一線治療。
試驗方法:本次試驗共納入了1334例患者,并分為兩組,其中一組接受Adcetris+化療(多柔比星+長春堿+達卡巴嗪,即AVD方案),另一組接受cHL常用化療(AVD+博來霉素,即ABVD)。試驗主要記錄改良后的疾病無進展生存期(modified PFS,從治療開始到疾病發(fā)生進展的時間)、死亡時間,或患者在未達到完全緩解前接受其他治療的時間。
患者在接受了為期6個周期(28天一個周期)的治療后,與ABVD組對比,Adcetris+AVD聯(lián)合治療組出現(xiàn)疾病進展、死亡或接受其他治療的可能性降低了23%。Adcetris+AVD聯(lián)合治療組中有117位(18%)患者出現(xiàn)了疾病進展、死亡或接受新的治療,而ABVD組有146位(22%)患者出現(xiàn)了上述事件。
Adcetris警告和注意事項包括:周圍神經(jīng)病變、輸注反應(yīng)、中性粒細胞減少、腫瘤溶解綜合征、Stevens-Johnson綜合征、進行性多灶性白質(zhì)腦病(PML)、妊娠中使用:可能發(fā)生胎兒危害。應(yīng)忠告妊娠婦女對胎兒的潛在危害。
Adcetris不良反應(yīng)
最常見不良反應(yīng)(≥20%)是中性粒細胞減少,周邊感覺神經(jīng)病變,疲乏,惡心,貧血,上呼吸道感染,腹瀉,發(fā)熱,皮疹,血小板減少,咳嗽,和嘔吐。
來源:好醫(yī)友
參考資料:
CD30單抗Adcetris說明書
2018-11-15 16:59
好醫(yī)友小編
聯(lián)系醫(yī)學(xué)顧問
醫(yī)學(xué)顧問微信在線