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　　說(shuō)起砷，大家的第一印象可能是毒藥，比如最有名的毒藥砒霜(三氧化二砷)。但近年來(lái)，砷化合物在腫瘤治療方面發(fā)揮著重要作用，已被作為治療某些白血病的標(biāo)準(zhǔn)療法，在淋巴瘤治療領(lǐng)域也展現(xiàn)出重要潛力。

　　近日，創(chuàng)新有機(jī)砷抗癌療法Darinaparsin向日本厚生勞動(dòng)省(MHLW)遞交新藥申請(qǐng)(NDA)，用于治療復(fù)發(fā)性或難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤(PTCL)。

　　這是Darinaparsin在全球內(nèi)的首個(gè)新藥申請(qǐng)，預(yù)計(jì)將于明年獲得監(jiān)管部門(mén)的批準(zhǔn)。一旦獲批，該藥將成為PTCL的重要新治療方案。

　　▌外周T細(xì)胞淋巴瘤

　　淋巴瘤分為霍奇金淋巴瘤(HL)和非霍奇金淋巴瘤(NHL)，NHL又分為B細(xì)胞淋巴瘤和T細(xì)胞淋巴瘤兩大類(lèi)。

　　而外周T細(xì)胞淋巴瘤(PTCL)是一種高度侵襲性的淋巴瘤，約占所有NHL的25%。相較于歐美，該病在我國(guó)的發(fā)病率更高。加上，PTCL惡性程度高，五年生存率低，復(fù)發(fā)率高，是NHL中比較難治的一種。

　　目前，PTCL的標(biāo)準(zhǔn)治療方案是CHOP化療。然而，復(fù)發(fā)性或難治性PTCL尚無(wú)標(biāo)準(zhǔn)的治療方法，存在著未被滿(mǎn)足的醫(yī)療需求。

　　▌有機(jī)砷抗癌療法：Darinaparsin

　　Darinaparsin(SP-02)是一種具有抗癌活性的有機(jī)砷化合物，是一種新型的線粒體靶向藥物，目前正在開(kāi)發(fā)用于治療各種血液癌癥和實(shí)體瘤。

　　該藥物的作用機(jī)制包括破壞線粒體的功能、增加的活性氧的產(chǎn)生，和調(diào)節(jié)細(xì)胞內(nèi)的信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)通路。Darinaparsin被認(rèn)為是通過(guò)誘導(dǎo)細(xì)胞周期停滯和細(xì)胞凋亡發(fā)揮抗癌作用。

　　此前，Darinaparsin已在美國(guó)和歐盟獲得孤兒藥認(rèn)定，用于治療外周T細(xì)胞淋巴瘤。

　　▌臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)積極!

　　這一申請(qǐng)是基于一項(xiàng)在亞洲多個(gè)國(guó)家進(jìn)行的2期臨床試驗(yàn)的積極結(jié)果。

　　亞洲多國(guó)2期研究是一項(xiàng)多國(guó)、多中心、單臂、開(kāi)放標(biāo)簽、非隨機(jī)研究，包括日本、韓國(guó)、臺(tái)灣和香港，旨在評(píng)估Darinaparsin單藥治療復(fù)發(fā)或難治性PTCL患者的療效和安全性。

　　結(jié)果顯示：

　　Darinaparsin在治療復(fù)發(fā)/難治性PTCL患者的2期臨床試驗(yàn)中達(dá)到主要終點(diǎn)，詳細(xì)結(jié)果將在即將舉行的國(guó)際學(xué)術(shù)會(huì)議上公布。

　　此前，1期臨床試驗(yàn)的結(jié)果顯示：在可評(píng)估的14名患者中，6名患者疾病穩(wěn)定。其中，1例獲得完全緩解，3例獲得部分緩解 。

　　Darinaparsin具有獨(dú)特的新作用機(jī)制，不同于以往已獲批準(zhǔn)藥物，有望成為復(fù)發(fā)或難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤的新治療選擇。期待該藥能早日獲批，造福廣大惡性淋巴瘤患者。