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　　近日，澤布替尼(Zanubrutinib，商品名：百悅澤Brukinsa)獲得美國(guó)FDA加速批準(zhǔn)，用于治療已接受至少一種基于抗CD20方案的復(fù)發(fā)性或難治性邊緣區(qū)淋巴瘤(R/R MZL)成年患者。

　　這是澤布替尼在美獲批的第三種適應(yīng)癥，同時(shí)也是該藥在邊緣區(qū)淋巴瘤領(lǐng)域的首次批準(zhǔn)。

　　本月初，澤布替尼獲FDA批準(zhǔn)第二種適應(yīng)癥，用于治療華氏巨球蛋白血癥(WM)成年患者。

　　NO.1 難“治愈”的邊緣區(qū)淋巴瘤

　　邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)屬于惰性淋巴瘤，起源于邊緣區(qū)的B細(xì)胞淋巴瘤，約占非霍奇金淋巴瘤10%，發(fā)病率僅次于彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)和濾泡性淋巴瘤(FL)，是第三大常見(jiàn)淋巴瘤。

　　邊緣區(qū)淋巴瘤可發(fā)生在脾、淋巴結(jié)和黏膜相關(guān)淋巴組織。其中，黏膜相關(guān)淋巴組織(MALT)淋巴瘤最為常見(jiàn)，約占MZL的70%，同時(shí)也是我國(guó)最常見(jiàn)的惰性淋巴瘤亞型之一，其次是脾MZL占約20%，而淋巴結(jié)MZL占比不到10%。

　　不同部位的MZL異質(zhì)性較明顯，在臨床治療上也有一點(diǎn)差異。不過(guò)，與其他惰性非霍奇金淋巴瘤一樣，晚期邊緣區(qū)淋巴瘤很難“治愈”，大多數(shù)患者會(huì)經(jīng)歷持續(xù)的復(fù)發(fā)—緩解—再?gòu)?fù)發(fā)，亟需更好的療法。

　　今年2月，雙重抑制劑Umbralisib獲批治療R/R MZL患者，為這類經(jīng)歷多重治療后疾病仍復(fù)發(fā)的患者提供了一種新的口服藥選擇。

　　NO.2 BTK抑制劑：澤布替尼

　　澤布替尼是一種布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制劑，可單藥或者與其他療法聯(lián)用，治療多種B細(xì)胞惡性腫瘤。

　　作為新一代BTK抑制劑，澤布替尼可以通過(guò)優(yōu)化生物利用度、半衰期和選擇性，來(lái)實(shí)現(xiàn)對(duì)BTK蛋白的完全、持續(xù)抑制。該藥已被證明能在多個(gè)疾病相關(guān)組織中抑制惡性B細(xì)胞增殖。

　　澤布替尼的推薦劑量是每天兩次160mg或每天一次320mg，可選擇是否與食物一起口服，也可根據(jù)不良反應(yīng)調(diào)整劑量。

　　截至目前，澤布替尼已在全球四項(xiàng)適應(yīng)癥中獲得12項(xiàng)批準(zhǔn)，部分為：

　　1.套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)，2019年11月在美獲首批，2020年6月在中國(guó)獲批該適應(yīng)癥;

　　2.慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)，2020年6月在中國(guó)獲首批;

　　3.華氏巨球蛋白血癥(WM)，2021年3月在加拿大獲首批，同年6月在中國(guó)獲批該項(xiàng)適應(yīng)癥;

　　4.邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)，2021年9月在美獲首批。

　　迄今為止，該藥已在美國(guó)、中國(guó)、歐盟等20多個(gè)國(guó)家或地區(qū)提交了30多項(xiàng)適應(yīng)癥的上市許可申請(qǐng)。

　　NO.3 20%患者完全緩解，且療效持久!

　　這一批準(zhǔn)是基于2項(xiàng)單臂臨床試驗(yàn)的療效結(jié)果，主要終點(diǎn)是總緩解率(ORR)。

　　在一項(xiàng)多中心、關(guān)鍵性2期MAGNOLIA試驗(yàn)中，入組了66名既往接受過(guò)至少一種基于抗CD20方案的復(fù)發(fā)/難治性MZL患者，旨在評(píng)估澤布替尼的療效和安全性。

　　結(jié)果顯示:

　　基于CT掃描評(píng)估，總緩解率(ORR)為56%，完全緩解率(CR)為20%;

　　基于優(yōu)先PET-CT掃描評(píng)估，ORR為67%，CR率為26%。

　　中位隨訪8.3個(gè)月時(shí)，尚未達(dá)到中位緩解持續(xù)時(shí)間(DoR);實(shí)現(xiàn)緩解的患者中有85%在一年后仍處于持續(xù)緩解狀態(tài)。且在所有MZL亞型中均觀察到反應(yīng)。

　　在一項(xiàng)全球1/2期BGB-3111-AU-003臨床試驗(yàn)中，入組20名患者，其中9名為結(jié)外亞型，5名為淋巴結(jié)亞型，6名為脾亞型。

　　結(jié)果顯示:

　　基于CT掃描評(píng)估，ORR為80%，CR率為20%。

　　中位隨訪31.4個(gè)月時(shí)，未達(dá)到中位DoR;實(shí)現(xiàn)緩解的患者中有72%在一年后仍處于持續(xù)緩解狀態(tài)。

　　澤布替尼的總體耐受性良好，與其已知的安全性特征一致。

　　澤布替尼在所有不同亞型的邊緣區(qū)淋巴瘤患者中均觀察到良好的總緩解率和完全緩解率，而這一批準(zhǔn)，為這類為復(fù)發(fā)性和難治性患者群體提供了一種新的治療選擇和改善患者預(yù)后的新希望。

　　參考資料：

　　https://www.drugs.com/newdrugs/u-s-fda-grants-brukinsa-zanubrutinib-accelerated-approval-relapsed-refractory-marginal-zone-lymphoma-5658.html