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　　近日，美國(guó)DA接受了創(chuàng)新PI3Kδ抑制劑Parsaclisib的新藥申請(qǐng)(NDA)，用于治療復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤(FL)、邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)和套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)患者。

　　同時(shí)，F(xiàn)DA授予這一NDA優(yōu)先審查資格，用于治療接受過(guò)至少一種CD20抑制劑治療的復(fù)發(fā)/難治性邊緣區(qū)淋巴瘤，以及經(jīng)治套細(xì)胞淋巴瘤成年患者，預(yù)計(jì)明年4月30日前做出審批回復(fù)。

　　01/ 非霍奇金淋巴瘤(NHL)

　　淋巴瘤分為霍奇金淋巴瘤(HL)和非霍奇金淋巴瘤(NHL)，NHL又分為B細(xì)胞淋巴瘤和T細(xì)胞淋巴瘤兩大類。

　　非霍奇金淋巴瘤(NHL)是一種始于淋巴細(xì)胞的癌癥。濾泡性淋巴瘤(FL)、邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)和套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)是B細(xì)胞NHL的形式。

　　FL和MZL是均屬于惰性淋巴瘤，生長(zhǎng)緩慢;而MCL是一種侵襲性淋巴瘤，發(fā)展快速。

　　MZL約占非霍奇金淋巴瘤10%，是第三大常見(jiàn)淋巴瘤。與其他惰性非霍奇金淋巴瘤一樣，晚期邊緣區(qū)淋巴瘤很難“治愈”，大多數(shù)患者會(huì)經(jīng)歷持續(xù)的復(fù)發(fā)—緩解—再?gòu)?fù)發(fā)的模式。

　　今年2月，雙重抑制劑Umbralisib獲批治療MZL患者，為這類經(jīng)歷多重治療后疾病仍復(fù)發(fā)的患者提供了一種新的口服藥選擇。

　　此外，9月，澤布替尼(Zanubrutinib，百悅澤)獲得美國(guó)FDA加速批準(zhǔn)，用于治療已接受至少一種基于抗CD20方案的復(fù)發(fā)性或難治性MZL成年患者。

　　不過(guò)，套細(xì)胞淋巴瘤目前獲批療法較少，仍需要更多的新療法，而且對(duì)于初始治療后復(fù)發(fā)的患者來(lái)說(shuō)，需要新的治療選擇。

　　02/ 創(chuàng)新PI3Kδ抑制劑：Parsaclisib

　　Parsaclisib是一種強(qiáng)效、高選擇性的、新一代研究性磷脂酰肌醇3-激酶δ(PI3Kδ)抑制劑。PI3Kδ在支持細(xì)胞增殖和存活、細(xì)胞分化、細(xì)胞間運(yùn)輸和免疫中起重要作用，并在正常和惡性B細(xì)胞中均有表達(dá)。

　　目前，該藥正在多個(gè)臨床試驗(yàn)中進(jìn)行評(píng)估，單藥治療的研究有霍奇金淋巴瘤外和自身免疫性溶血性貧血;此外，Parsaclisib聯(lián)合魯索替尼治療骨髓纖維化患者的關(guān)鍵試驗(yàn)也正在進(jìn)行中。

　　值得一提的是，今年3月，Parsaclisib已被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)納入 “突破性治療藥物品種”，擬定適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤。

　　03/ 多項(xiàng)試驗(yàn)結(jié)果積極

　　這一提交是基于幾項(xiàng)2期研究(CITADEL-203、204、205)的積極數(shù)據(jù)。

　　CITADEL-203正在評(píng)估Parsaclisib在復(fù)發(fā)或難治性FL患者的療效和安全性，這些患者既往接受過(guò)至少2次全身治療，并且不符合造血干細(xì)胞移植(HSCT)的條件。

　　CITADEL-204正在評(píng)估Parsaclisib在復(fù)發(fā)性或難治性邊MZL患者中的療效和安全性，這些患者既往接受過(guò)至少一種全身治療，并且未接受過(guò)布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑治療。

　　CITADEL-205正在評(píng)估Parsaclisib在復(fù)發(fā)性或難治性MCL患者的療效和安全性，這些患者之前接受過(guò)1到3種全身治療，并且未曾接受過(guò)BTK抑制劑治療或曾接受過(guò)BTK抑制劑治療。

　　試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是客觀緩解率(ORR);關(guān)鍵次要終點(diǎn)是反應(yīng)持續(xù)時(shí)間(DOR)、無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)、總生存期(OS)、安全性以及耐受性。

　　去年年底發(fā)表在第62屆美國(guó)血液學(xué)年會(huì)(ASH 2020)上的結(jié)果顯示：

　　在所有試驗(yàn)中，Parsaclisib的總體耐受性良好，安全性可控。

　　創(chuàng)新PI3Kδ抑制劑Parsaclisib一旦獲批，對(duì)那些對(duì)初始治療無(wú)反應(yīng)或已在初始治療中取得進(jìn)展的NHL患者來(lái)說(shuō)，是一個(gè)重要的里程碑，將為FL、MZL和MCL患者帶來(lái)一種新的治療選擇。

　　04/ 艾貝司他治療FL，值得中國(guó)患者期待!

　　最近，致力于抗腫瘤新藥開發(fā)的徐諾藥業(yè)宣布：其1類抗腫瘤新藥艾貝司他(幸達(dá)安)單藥三線治療復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤的注冊(cè)II期臨床試驗(yàn)，已在第1階段患者入組中數(shù)據(jù)積極，初步顯示出優(yōu)異的客觀緩解率、治療窗口期和總體耐受性。據(jù)悉，該數(shù)據(jù)將于明年年初在一國(guó)際知名專業(yè)年會(huì)上由牽頭研究者做主題報(bào)告時(shí)正式發(fā)布。

　　截至目前，艾貝司他單藥治療復(fù)發(fā)/難治性FL已在全球3個(gè)II期臨床試驗(yàn)中展現(xiàn)出高度一致的療效和安全性。

　　其中，中國(guó)的注冊(cè)II期試驗(yàn)由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院牽頭，在全國(guó)26家三甲醫(yī)院同時(shí)開展，目前初步數(shù)據(jù)展示了超過(guò)70%的客觀緩解率、將近90%的疾病控制率以及良好的耐受性，被認(rèn)為是三線治療復(fù)發(fā)/難治性FL最具潛力的新藥之一。

　　徐諾藥業(yè)計(jì)劃明年遞交中國(guó)1類新藥申報(bào)。

　　此外，徐諾藥業(yè)正在中國(guó)和美國(guó)開展艾貝司他的3個(gè)注冊(cè)臨床試驗(yàn)，分別為一線或二線治療腎癌(注冊(cè)Ⅲ期)、四線治療濾泡性淋巴瘤(注冊(cè)II期)以及三線治療彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤(注冊(cè)II期)。

　　徐諾藥業(yè)也是好醫(yī)友的被投企業(yè)。作為領(lǐng)先的跨境醫(yī)療平臺(tái)，好醫(yī)友目前已與國(guó)內(nèi)數(shù)百家醫(yī)院共建國(guó)際醫(yī)療中心，獨(dú)創(chuàng)線上中美遠(yuǎn)程會(huì)診、線下治療與隨訪、腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療為一體的跨境醫(yī)療服務(wù)閉環(huán)。投資徐諾藥業(yè)等領(lǐng)先的創(chuàng)新藥企，將進(jìn)一步完善好醫(yī)友醫(yī)療生態(tài)圈布局，造福更多國(guó)內(nèi)腫瘤患者。