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瑞士制藥巨頭羅氏(Roche)抗癌管線近日在美國(guó)監(jiān)管方面?zhèn)鱽?lái)喜訊。美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)已批準(zhǔn)安維汀(Avastin，通用名：bevacizumab，貝伐單抗)與化療[卡鉑(carboplatin)+紫杉醇( paclitaxel)，或卡鉑及吉西他濱(gemcitabine)]聯(lián)合治療后繼續(xù)采用Avastin單藥治療這一模式，用于鉑敏感復(fù)發(fā)性上皮性卵巢、輸卵管或原發(fā)性腹膜癌癥女性患者的治療。之前，F(xiàn)DA已授予Avastin聯(lián)合化療治療鉑敏感復(fù)發(fā)性上皮性卵巢、輸卵管、原發(fā)性腹膜癌癥的優(yōu)先審查資格。其中，鉑敏感癌癥定義為患者在接受最后一次含鉑化療后病情在6個(gè)月之后才復(fù)發(fā)。此次批準(zhǔn)，也是Avastin在橫跨6大癌癥類型中收獲的FDA第9張批文。

之前，Avastin于2014年11月獲FDA批準(zhǔn)聯(lián)合紫杉醇(paclitaxel)、拓?fù)涮婵?topotecan)或聚乙二醇化脂質(zhì)體阿霉素(doxorubicin)化療，用于鉑耐藥復(fù)發(fā)性上皮性卵巢、輸卵管、原發(fā)性腹膜癌女性患者的治療。

在美國(guó)，卵巢癌在所有婦科癌癥中具有最高的死亡率，在2016年大約有2.22萬(wàn)名女性被確診為卵巢癌，大約1.42名女性死于卵巢癌。在臨床上，治療復(fù)發(fā)性卵巢癌時(shí)，患者接受最后一次含鉑化療與疾病復(fù)發(fā)之間的時(shí)間間隔，被用來(lái)幫助確定下一線治療中的化療選擇。如果患者在完成含鉑化療后的1-6個(gè)月內(nèi)病情惡化，則稱為鉑耐藥卵巢癌;若病情在6個(gè)月之后才惡化，則稱為鉑敏感卵巢癌。在美國(guó)，接受初始治療后病情復(fù)發(fā)的卵巢癌群體中，大約有一半(超過(guò)8000例)為鉑敏感卵巢癌。

此次批準(zhǔn)，是基于2項(xiàng)隨機(jī)、對(duì)照III期臨床研究GOG-0213和OCEANS研究的數(shù)據(jù)。來(lái)自GOG-0213研究的數(shù)據(jù)顯示，與化療相比，Avastin聯(lián)合化療使總生存期顯著延長(zhǎng)了5個(gè)月(中位OS：42.6個(gè)月 vs 37.3個(gè)月，HR=0.84，95%CI:0.69-1.01和HR=0.82，95%CI:0.68-0.996，取決于分層因素)，同時(shí)使無(wú)進(jìn)展生存期顯著延長(zhǎng)了3.4個(gè)月(中位PFS：13.8個(gè)月 vs 10.4個(gè)月，HR=0.61，95%CI:0.51-0.72)。來(lái)自O(shè)CEANS研究的數(shù)據(jù)顯示，與化療相比，Avastin聯(lián)合化療使無(wú)進(jìn)展生存期顯著延長(zhǎng)4個(gè)月(中位PFS：12.4個(gè)月 vs 8.4個(gè)月，HR=0.46，95%CI：0.37-0.58，p<0.0001)，但未顯著延長(zhǎng)總生存期(OS)(HR=0.95，95%CI:0.77-1.17)。這2項(xiàng)研究中的不良事件與Avastin的其他III期臨床研究中一致。

關(guān)于安維汀(Avastin)：

Avastin(通用名：bevacizumab，貝伐單抗)是羅氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)開(kāi)發(fā)的一種單克隆抗體，可特異性結(jié)合并抑制VEGF(血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子)的生物效應(yīng)。VEGF(血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子)是腫瘤血管生成的關(guān)鍵驅(qū)動(dòng)因素，而血管生成為腫瘤生長(zhǎng)并擴(kuò)散(轉(zhuǎn)移)所需要。Avastin的精確作用方式使其能夠與化療和其它方式的抗癌治療有效結(jié)合。Avastin可抑制腫瘤生長(zhǎng)、延長(zhǎng)生存期，且對(duì)化療副作用的影響有限。

當(dāng)前，Avastin已成為臨床上腫瘤抗血管生成治療的重要支柱，迄今為止，全球已有超過(guò)200萬(wàn)名患者接受了Avastin治療。目前，羅氏正在開(kāi)展一個(gè)大型臨床項(xiàng)目，該項(xiàng)目包括300多個(gè)正在開(kāi)展的臨床研究，正調(diào)查Avastin治療超過(guò)50多種類型腫瘤的潛力。

來(lái)源：生物谷