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這個春節(jié)，美國FDA為前列腺癌患者獻(xiàn)上了一份“大禮”：正式批準(zhǔn)下一代雄激素受體抑制劑Erleada(apalutamide)，用于治療非轉(zhuǎn)移性、去勢抵抗性前列腺癌(NM-CRPC)患者。該藥成為首個獲批用于此類前列腺癌的藥物。

據(jù)悉，這也是首次采用非轉(zhuǎn)移生存期作為終點(diǎn)指標(biāo)，來檢測經(jīng)初始治療后，腫瘤不向人體其他部位擴(kuò)散或發(fā)生死亡的時間長度。

在全球范圍內(nèi)，前列腺癌是男性最常見的惡性腫瘤。雖然早期前列腺癌患者在接受根治性手術(shù)或放療聯(lián)合內(nèi)分泌治療后，5年生存率接近100%。但對于晚期和復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移的前列腺癌患者而言，情況就很棘手了。

這些患者主要采用雄激素阻斷治療。然而幾乎所有最初對激素敏感的腫瘤，經(jīng)18-24個月的內(nèi)分泌治療緩解后都會失效，轉(zhuǎn)變?yōu)槿莸挚剐郧傲邢侔?CRPC)，最終導(dǎo)致患者死亡。

什么是去勢抵抗性前列腺癌(CRPC)?

根據(jù)2014年中國泌尿科學(xué)會的指南，如果病情符合以下4個條件就可診斷為去勢抵抗性前列腺癌(CRPC)：

1.血清睪酮達(dá)到去勢水平(<50ng/dl 或<1.7nmol/L);

2.間隔一周、連續(xù)三次PSA升高，且較最低值升高大于50%;

3.傳統(tǒng)抗雄藥物撤退治療失敗;

4.有骨或軟組織轉(zhuǎn)移病變的進(jìn)展。

而非轉(zhuǎn)移性、去勢抵抗性前列腺癌(NM-CRPC)患者，即指經(jīng)過初次持續(xù)雄激素剝奪治療(ADT)后腫瘤仍繼續(xù)生長但未發(fā)生擴(kuò)散轉(zhuǎn)移的前列腺癌患者。此前，尚無藥物獲批用于治療此類病人，要等到病情進(jìn)展才能使用已獲批用于治療轉(zhuǎn)移癌的療法進(jìn)行治療。

Erleada(apalutamide)成為NM-CRPC的治療希望

對于非轉(zhuǎn)移性、去勢抵抗性前列腺癌(NM-CRPC)患者而言，如果他們的PSA指標(biāo)迅速升高，腫瘤轉(zhuǎn)移的風(fēng)險(xiǎn)非常大。有將近90%的去勢抵抗性前列腺癌患者最終會發(fā)生骨轉(zhuǎn)移，此時的預(yù)后情況會急劇惡化，因此“延緩轉(zhuǎn)移”對前列腺癌的治療至關(guān)重要。

雄激素(如睪酮)可促進(jìn)前列腺腫瘤生長，而Erleada作為新一代競爭性雄激素受體(AR)抑制劑，可阻止雄激素與AR(雄激素受體)結(jié)合，阻止AR易位至細(xì)胞核，阻止AR介導(dǎo)的DNA轉(zhuǎn)錄，從而抑制腫瘤生長。

Erleada的有效性和安全性，在一項(xiàng)包含了1,207名非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌患者的3期臨床試驗(yàn)SPARTAN中，得到了驗(yàn)證。試驗(yàn)結(jié)果顯示，Erleada將腫瘤遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了72%(HR=0.28; 95%CI, 0.23-0.35; P<0.0001)。Erleada組患者的中位無轉(zhuǎn)移生存期(MFS)為40.5個月，而安慰劑組患者為16.2個月，增加了超過兩年。

此外，已有兩款靶向藥獲FDA批準(zhǔn)用于前列腺癌的治療，分別為：1、Enzalutamide(恩雜魯胺)用于轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌患者;2、Radium Ra 223(二氯化鐳223)用于去勢抵抗性前列腺癌患者、癥狀性骨轉(zhuǎn)移和未知內(nèi)臟轉(zhuǎn)移性疾病的前列腺癌患者。

好醫(yī)友醫(yī)療總監(jiān)Joy Xu表示：“這款新靶向藥獲批，讓非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌患者有了治療選擇，為延緩腫瘤轉(zhuǎn)移帶來希望。我們也期待該藥能盡早在國內(nèi)上市，造福國內(nèi)患者?！?/p>

來源：好醫(yī)友

參考來源：

1.US FDA approves Erleada for treatment of certain type of prostate cancer

2.J&J Wins FDA Nod for Erleada, the First Drug for Nonmetastatic Prostate Cancer