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　　近日，美國FDA批準了正電子發(fā)射斷層掃描(PET)顯影劑Pylarify(Piflufolastat F18)上市，用于識別疑似復發(fā)/轉移性前列腺癌。

　　Pylarify是第一種也是唯一一種可商用的、靶向前列腺特異性膜抗原(PSMA)的PET顯影劑，相比傳統(tǒng)影像檢測，它可幫助醫(yī)生更早、更準確地發(fā)現(xiàn)疑似復發(fā)/轉移性前列腺癌，從而制定出更好的治療方案。

　　▌確診即晚期的前列腺癌，如何早期發(fā)現(xiàn)?

　　前列腺癌是男性中第二大最常見的癌癥類型，據(jù)世衛(wèi)組織估計，全球年新增確診病例約130萬，約40萬人死亡。

　　而中國，每年新增約12萬例，死亡近一半。換句話說，每8名男性中就有1人在一生中被診斷出患有前列腺癌，其中80%發(fā)生在65歲以上的男性。

　　前列腺癌癥因早期狀不明顯，患者容易忽視，約有一半的患者在確診時已是晚期。而隨著篩查水平的提高，通過直腸指診、前列腺特異性抗原(PSA)檢測、超聲、穿刺活檢等，越來越多的前列腺癌患者被發(fā)現(xiàn)。

　　此外，還可以通過CT、MRI掃描和骨掃描來檢查是否存在前列腺癌，但這些方法在檢測前列腺癌病變方面存在局限性。

　　去年12月初，放射性診斷制劑Ga 68 PSMA-11獲批上市，可針對PSMA陽性病變進行PET成像，用于疑似前列腺癌轉移的患者，成為首個靶向PSMA的PET顯影劑。

　　▌PET顯影劑：Pylarify

　　在接受初始根治性治療的局部前列腺癌男性患者中，高達50%的患者可能在治療后的10年內經(jīng)歷疾病復發(fā)。

　　復發(fā)性疾病通常通過血清前列腺特異性抗原(PSA)水平升高來檢測。然而，常規(guī)成像檢查存在一定的局限性。尤其是在低PSA水平下，在大多數(shù)情況下不能確定疾病的位置和程度，且不能很好地檢測到早期擴散到遠處器官，如淋巴結、骨頭和其他器官。

　　Pylarify是一款靶向前列腺特異性膜抗原(PSMA)的放射性氟化小分子顯影劑。PSMA是一種在90%以上的原發(fā)性和轉移性前列腺癌細胞表面上過度表達的蛋白，能夠顯示淋巴結、骨和軟組織轉移，以確定是否復發(fā)和/或轉移前列腺癌。

　　Pylarify PET結合了PET成像的準確性、PSMA靶向的精確性和F18放射性同位素的清晰度，如同擁有了“火眼金睛”，具備了更加精準的診斷性能。

　　Pylarify注射劑適應癥：

　　·疑似轉移灶，初步確定治療方案;

　　·基于血清前列腺特異性抗原(PSA)水平升高而疑似復發(fā)的患者。

　　▌創(chuàng)新PET顯影劑，早期精準發(fā)現(xiàn)癌癥復發(fā)和轉移!

　　Pylarify的批準基于兩項關鍵性研究(OSPREY和CONDOR)的積極數(shù)據(jù)，這些研究共入組593例患者，旨在確定Pylarify在前列腺癌患者中的安全性和診斷性能。

　　OSPREY研究的結果顯示：

　　與傳統(tǒng)成像相比，Pylarify PET成像在轉移性前列腺癌患者初始治療前的特異性和陽性預測值(PPV)均有改善。

　　CONDOR研究的結果顯示：

　　在復發(fā)性前列腺癌的患者中，Pylarify表現(xiàn)出較高的正確定位和檢出率，包括PSA值低(中位PSA為0.8 ng / mL)的患者。

　　在這兩項臨床試驗中，Pylarify具有良好的耐受性。

　　Pylarify PET成像技術有望成為一種革命性的診斷工具。相比傳統(tǒng)成像檢測，它可以讓醫(yī)生在早期就能更準確地發(fā)現(xiàn)疑似轉移性或復發(fā)性前列腺癌，并幫助醫(yī)生根據(jù)病情制定更加精準的治療方案，提高造福前列腺癌患者。