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　　近日，美國FDA授予放射性配體療法177Lu-PSMA-617“突破性療法”認定，用于治療前列腺特異性膜抗原(PSMA)陽性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者。

　　在2021 ASCO年會上公布的結(jié)果顯示：177Lu-PSMA-617顯著改善了患者的總生存期和放射學(xué)無進展生存期，達到該試驗的雙重主要終點。

　　▌男性第二大癌：前列腺癌

　　前列腺癌是男性第二大最常見的癌癥類型，據(jù)估計，全球年新增確診病例約130萬，其中中國每年新增約10萬例。

　　目前，對于不適合根治性切除患者首選的治療方法是雄激素剝奪療法(ADT)，包括GnRH激動劑和拮抗劑藥物治療。該療法可將睪丸激素降低至非常低的水平，通常稱為去勢水平。

　　而轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)是前列腺癌疾病發(fā)展的的終末階段，對激素治療反應(yīng)不足。約10~20%的晚期患者會在5年內(nèi)發(fā)展為CRPC，5年生存率低，死亡率較高。

　　盡管近些年來針對mCRPC的治療取得了進展，但患者的5年生存率較低，不足17%，存在尚未滿足的醫(yī)療需求，亟需新的治療選擇。

　　▌靶向放射配體療法：177Lu-PSMA-617

　　放射配體療法177Lu-PSMA-617，能夠與靶向前列腺特異性膜抗原(PSMA)，這是一種前列腺癌特異性的分子標志物，在超過80%的前列腺癌中高度表達，是一個潛在的治療靶點。

　　177Lu-PSMA-617是由治療性放射性同位素與靶向PSMA的配體組成，能夠?qū)y帶放射性同位素的藥物送入患者體內(nèi)，并與PSMA結(jié)合，局部釋放輻射能量來殺傷腫瘤細胞。因為輻射在局部起作用，大大限制了藥物對周圍健康細胞的損害，降低了放療的副作用。

　　▌臨床試驗

　　此次認定是基于正在進行中的隨機雙盲、開放標簽、多中心的3期VISION研究的積極數(shù)據(jù)。

　　該試驗共入組831名患者，按2:1的比例隨機分配，旨在研究177Lu-PSMA-617與標準療法(SOC)相比，在進展性PSMA陽性mCRPC患者的療效。主要終點是OS和rPFS。

　　2021年美國臨床腫瘤學(xué)會(ASCO)年會上公布的研究結(jié)果表明：

　　· 與標準療法相比，177Lu-PSMA-617可將患者的死亡風(fēng)險降低約40%。治療組患者的中午總生存期延長了4個月，為15.3個月，而對照組OS為11.3個月。

　　· 此外，177Lu-PSMA-617還使放射學(xué)無進展生存期改善5.3個月，相當于進展或死亡風(fēng)險降低60%。治療組和對照組的中位rPFS分別為8.7個月和3.4個月。

　　· 次要終點方面，治療組和對照組的客觀緩解率分別為29.8%和1.7%;疾病控制率分別為89%和66.7%。

　　目前，該項試驗仍在進行中。而放射性配體療法在轉(zhuǎn)移性前列腺癌早期治療中的兩項研究正在進行中，主要研究該療法在mCRPC紫杉烷前環(huán)境和轉(zhuǎn)移性激素敏感環(huán)境中的潛在臨床效用。

　　靶向放射配體療法177Lu-PSMA-617，可以直接靶向前列腺癌細胞，讓我們看到了一種替代傳統(tǒng)療法的精準放療方案。該療法有望在今年下半年遞交上市申請，為轉(zhuǎn)移性前列腺癌患者帶來一種新的治療選擇。