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　　前列腺癌位居全球男性惡性腫瘤發(fā)病率的第6位，這種發(fā)生在前列腺的上皮性惡性腫瘤，隨著人口老齡化，近年來(lái)發(fā)病率增長(zhǎng)較快。

　　非轉(zhuǎn)移性去勢(shì)敏感性前列腺癌(nmCSPC)是前列腺癌的一種亞型。

　　有高風(fēng)險(xiǎn)生化復(fù)發(fā)(BCR)是前列腺癌復(fù)發(fā)或?qū)U(kuò)散的指標(biāo)之一，約有20%~40%的患者會(huì)在10年內(nèi)出現(xiàn)BCR。

　　》》 Xtandi(enzalutamide)

　　近日，美國(guó)FDA已授予Xtandi補(bǔ)充新藥申請(qǐng)的優(yōu)先審評(píng)資格，用于治療伴有BCR的nmCSPC患者。

　　Xtandi(enzalutamide)是一種雄激素受體信號(hào)傳導(dǎo)抑制劑，已在全球多個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲得監(jiān)管批準(zhǔn)，用于治療轉(zhuǎn)移性去勢(shì)敏感性前列腺癌、轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌和非轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌男性患者。

　　這次獲審主要是基于3期EMBARK試驗(yàn)的結(jié)果，該試驗(yàn)評(píng)估了Xtandi聯(lián)合亮丙瑞林對(duì)比安慰劑在高危BCR的nmCSPC患者中的療效。

　　1068名患者分別被納入3個(gè)試驗(yàn)小組，Xtandi聯(lián)合亮丙瑞林組、安慰劑聯(lián)合亮丙瑞林組，以及Xtandi單藥治療組。

　　試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是無(wú)轉(zhuǎn)移生存期(MFS)。

　　該研究數(shù)據(jù)顯示：

　　1、與安慰劑組患者相比，Xtandi聯(lián)合組患者的MFS明顯改善，其轉(zhuǎn)移或死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低58%。

　　2、Xtandi聯(lián)合組的總體安全性特征與每種藥物的已知安全性特征一致。

　　好醫(yī)友醫(yī)療網(wǎng)泌尿外科專家指出：

　　“生化復(fù)發(fā)是腫瘤的指標(biāo)之一，這種情況下的治療目標(biāo)是延緩癌細(xì)胞向身體其他部位擴(kuò)散。

　　該聯(lián)合療法顯示出更大的臨床益處，如果順利獲批，將有望成為新的標(biāo)準(zhǔn)療法?！?/p>

　　參考來(lái)源：https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-grants-priority-review-for-xtandi-in-non-metastatic-castration-sensitive-prostate-cancer-with-high-risk-biochemical-recurrence-301907279.html