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近日，美國(guó)FDA正式批準(zhǔn)Foundation Medicine生物公司旗下腫瘤基因檢測(cè)盒Foundation One CDx(F1CDx)。

除了可檢測(cè)324個(gè)基因中的遺傳變異外，還可在任何類(lèi)型的實(shí)體瘤中獲取兩種基因組特征——微衛(wèi)星不穩(wěn)定性(MSI)和腫瘤突變負(fù)荷(TMB)。

作為首款獲得突破性認(rèn)定的癌癥NGS(二代基因測(cè)序)體外診斷(IVD)多癌種伴隨診斷基因檢測(cè)平臺(tái)，F(xiàn)1CDx在臨床表現(xiàn)上，無(wú)論是相較11月中旬剛獲批的癌癥基因檢測(cè)平臺(tái)“MSK-IMPACT”(查看詳情)，還是早前的伴隨診斷產(chǎn)品，功能和作用覆蓋范圍都更加廣泛：

1、此前常用的伴隨診斷產(chǎn)品通常是和某種新藥一同獲批的，雖然精準(zhǔn)，但只能“一對(duì)一”服務(wù)于某種特定的新藥。而如今，F(xiàn)1CDx則可對(duì)實(shí)體瘤中的多種不同突變信息進(jìn)行檢測(cè)，在更大程度上幫助癌癥患者進(jìn)行臨床診斷和治療。

2、F1CDx還能用于藥物的篩選，可在非小細(xì)胞肺癌、黑色素瘤、乳腺癌、結(jié)直腸癌、以及卵巢癌五類(lèi)腫瘤患者中，找出其中哪些患者可以從FDA已批準(zhǔn)的15種靶向療法中受益。Foundation Medicine公司表示，F(xiàn)1CDx可以幫助其中超1/3的晚期患者找到適合的療法。

3、真正意義上改變了之前“一藥一檢測(cè)”的模式。通過(guò)F1CDx，只需要進(jìn)行一次簡(jiǎn)單的檢測(cè)，患者及醫(yī)生便可獲得廣泛的腫瘤信息，從而評(píng)估出合適的治療策略。

4、FDA通過(guò)評(píng)估比較，顯示F1CDx能夠準(zhǔn)確檢測(cè)出突變類(lèi)型(置換、缺失、插入)，且總體準(zhǔn)確率達(dá)到94.6%。

其實(shí)，早在上個(gè)世紀(jì)70年代基因工程興起后，研究人員就已經(jīng)知道癌癥作為一種基因病，治療的關(guān)鍵在于全面的基因組分析。而基因檢測(cè)和分析，離不開(kāi)先進(jìn)的分子診斷技術(shù)。它可在很大程度上幫助醫(yī)生更好地確定哪些治療方法對(duì)病人最有效，為那些與癌癥抗?fàn)幍幕颊邘バ碌闹委熯x擇和希望。

Dr. Berz與林先生視頻會(huì)診中

2007年，林先生體檢時(shí)發(fā)現(xiàn)肺部結(jié)節(jié)，入院經(jīng)相關(guān)檢查確診為“非小細(xì)胞肺癌”。手術(shù)切除加上術(shù)后中西醫(yī)調(diào)治后，情況好轉(zhuǎn)出院。但2015年，林先生復(fù)查時(shí)發(fā)現(xiàn)顱內(nèi)多發(fā)轉(zhuǎn)移，在相繼接受了手術(shù)、伽馬刀、及多種放化療方案治療后，病情未能得到有效控制。

為尋求后續(xù)有效治療方案，林先生通過(guò)當(dāng)?shù)厝揍t(yī)院“好醫(yī)友中美遠(yuǎn)程會(huì)診平臺(tái)”與美國(guó)肺癌專(zhuān)家Dr.David Berz(大衛(wèi).貝茨博士)進(jìn)行了遠(yuǎn)程視頻會(huì)診。

會(huì)診中，Dr. Berz建議林先生盡快行二代基因檢測(cè)，以便根據(jù)基因突變信息確定相應(yīng)的靶向藥物進(jìn)行精準(zhǔn)治療。

同時(shí)，若基因檢測(cè)發(fā)現(xiàn)PD-L1過(guò)度表達(dá)，還可考慮相應(yīng)的靶向聯(lián)合免疫治療。

會(huì)診結(jié)束后，林先生按照Dr. Berz建議，第一時(shí)間將組織標(biāo)本送到美國(guó)行二代基因檢測(cè)，兩周后就拿到了基因檢測(cè)報(bào)告。Dr.Berz根據(jù)基因檢測(cè)結(jié)果為患者制定了結(jié)合靶向治療及免疫療法的個(gè)性化綜合治療方案，目前病情已控制穩(wěn)定。

好醫(yī)友醫(yī)療總監(jiān)Joy Xu指出，近年來(lái)，二代基因檢測(cè)的臨床應(yīng)用，已為無(wú)數(shù)癌癥患者帶來(lái)了新的治療選擇和希望。隨著F1CDx的獲批上市，我們也期待它能更為高效地幫助更多癌癥患者獲取基因信息，輔助醫(yī)生制定個(gè)性化精準(zhǔn)治療方案，最終改善治療效果，并降低醫(yī)療成本。