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　　晚期膽道癌是一種罕見的侵襲性胃腸道癌，通常發(fā)作于膽管和膽囊，全球每年約有21萬新確診患者。

　　該病通常早期無癥狀，因此大多數(shù)新發(fā)病例確診時已是晚期，此時治療選擇非常有限。

　　這類患者的預(yù)后較差，所有患者的5年生存率大約只有5%～15%。

　　近日，F(xiàn)DA已授予抗PD-L1抗體度伐利尤單抗(Durvalumab，Imfinzi)的優(yōu)先審評資格，與標準化療聯(lián)合使用，治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽道癌(BTC)患者。

　　Imfinzi是一種人源化單克隆抗體，可與PD-L1蛋白結(jié)合，阻斷它與PD-1和CD80的結(jié)合，對抗腫瘤的免疫逃逸，解除對抗癌免疫反應(yīng)的抑制。

　　此次獲審是得到了一項隨機雙盲、安慰劑對照的3期試驗數(shù)據(jù)支持，該試驗評估了Imfinzi的療效和安全性。

　　共有685名患者參與試驗，以1:1的比例隨機接受Imfinzi+化療治療或者安慰劑治療。

　　主要終點是總生存期(OS)，次要終點包括無進展生存期(PFS)、總緩解率(ORR)和和安全性。

　　結(jié)果顯示：

　　Imfinzi組在OS方面具有統(tǒng)計學意義的改善，并達到了2個關(guān)鍵次要終點。

　　· 與單獨化療相比，Imfinzi組可將死亡風險降低20%。

　　· Imfinzi組中有25%的患者在2年內(nèi)存活，而安慰劑組僅有10%。

　　· Imfinzi組的中位OS為12.8個月，安慰劑組為11.5個月。

　　· Imfinzi組的中位PFS為7.2個月，安慰劑組為5.7個月。

　　· Imfinzi組的ORR為26.7%，安慰劑組為18.7%。

　　好醫(yī)友醫(yī)療網(wǎng)消化腫瘤專家Jeffrey A. Meyerhardt博士指出，晚期膽道癌患者長期以來一直面臨著預(yù)后不佳和治療選擇有限的困境，他們急需一種新型有效的治療方案。

　　Imfinzi若順利獲批，有望為晚期膽道癌患者帶來首個免疫治療方案，并有可能改變標準治療方案。

　　參考來源：

　　https://www.empr.com/home/news/drugs-in-the-pipeline/durvalumab-plus-chemo-granted-priority-review-for-biliary-tract-cancer/