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2016年10月19日，新藥Olaratumab通過(guò)美國(guó)FDA加速批準(zhǔn)，可聯(lián)合阿霉素治療成人特定類(lèi)型軟組織肉瘤(STS)。

今年5月份，F(xiàn)DA授予Olaratumab優(yōu)先審評(píng)資格。Olaratumab的設(shè)計(jì)初衷是阻斷腫瘤細(xì)胞和微環(huán)境中的PDGFRα信號(hào)通路，針對(duì)此種作用模式，Olaratumab還通過(guò)了FDA“突破性藥物”、“快速通道”和“孤兒藥”的審批。

Olaratumab是人源IgG1單克隆抗體，對(duì)人血小板衍生生長(zhǎng)因子受體α(Platelet-derived Growth Factor Receptorα，PDGFRα)有較高的靶向親和力。部分研究發(fā)現(xiàn)PDGFRα在多種腫瘤組織中表達(dá)，而且該受體的異常激活與腫瘤有一定的關(guān)系。臨床前研究認(rèn)為，PDGFRα可能會(huì)增加腫瘤的增殖和轉(zhuǎn)移潛能。

Olaratumab是在40多年前阿霉素獲批之后，第一個(gè)用于無(wú)法手術(shù)和放療的STS初始治療新藥。以前對(duì)于此類(lèi)患者，最常用的治療方法是阿霉素單藥或聯(lián)合其他藥物。

一項(xiàng)包含25種不同組織類(lèi)型，共133例轉(zhuǎn)移性STS患者的臨床試驗(yàn)對(duì)Olaratumab的療效和安全性進(jìn)行了評(píng)價(jià)。研究結(jié)果顯示，與單藥阿霉素治療相比，Olaratumab聯(lián)合阿霉素治療組患者的生存改善非常顯著，中位總生存期分別為14.7 vs 26.5個(gè)月;中位無(wú)進(jìn)展生存期分別為4.4 vs 8.2個(gè)月;腫瘤退縮率分別為7.5% vs 18.2%。

Olaratumab治療存在嚴(yán)重的不良事件風(fēng)險(xiǎn)，包括輸注相關(guān)反應(yīng)和胚胎-胎兒損害。輸注相關(guān)反應(yīng)有低血壓、發(fā)熱、寒戰(zhàn)和皮疹。最常見(jiàn)的治療副作用是惡心、疲勞、中性粒細(xì)胞減少、肌肉骨骼痛、黏膜炎、脫發(fā)、嘔吐、腹瀉、食欲減退、腹痛、神經(jīng)病變和頭痛。

信源：www.fda.gov

來(lái)源：醫(yī)脈通