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　　硬纖維瘤，也稱為侵襲性纖維瘤病或硬纖維瘤型纖維瘤病，是一種罕見的、通常為非惡性的軟組織腫瘤。它會造成嚴(yán)重疼痛、內(nèi)出血甚至死亡。最常見于20至44歲人群，尤其是女性群體。

　　目前，硬纖維瘤主要通過手術(shù)切除治療，但在手術(shù)切除后復(fù)發(fā)率極高，導(dǎo)致療效不佳。

　　目前尚無硬纖維瘤相關(guān)療法獲批上市。

　　》》 Nirogacestat

　　近日，美國FDA授予Nirogacestat優(yōu)先審評資格，用以治療硬纖維瘤成人患者。

　　Nirogacestat是一種口服、選擇性、小分子分泌酶抑制劑。分泌酶能夠切割多種跨膜蛋白復(fù)合體，其中包括Notch蛋白。而Notch蛋白被認(rèn)為能夠激活導(dǎo)致硬纖維瘤生長的信號通路。

　　此次獲審是得到隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的3期DeFi試驗(yàn)數(shù)據(jù)的支持，該試驗(yàn)評估了Nirogacestat在硬纖維瘤的成人患者中的療效和安全性。

　　共有142名患者入組，按1:1隨機(jī)分配接受Nirogacestat或安慰劑治療。

　　研究的主要終點(diǎn)為無進(jìn)展生存期(PFS)。

　　結(jié)果顯示：

　　1、與安慰劑相比，Nirogacestat治療可顯著降低疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)71%;

　　2、Nirogacestat組PFS未達(dá)到估計(jì)值，安慰劑組為15.1個(gè)月;

　　3、Nirogacestat組的確認(rèn)客觀緩解率為41%，而安慰劑組為8%;

　　4、Nirogacestat的耐受性良好，安全性可控。

　　好醫(yī)友醫(yī)療網(wǎng)腫瘤專家指出：

　　“硬纖維瘤患者會經(jīng)歷嚴(yán)重的疼痛和其他痛苦的癥狀，甚至可能危及生命。本次FDA的優(yōu)先審評，將有機(jī)會改變這些患者的治療標(biāo)準(zhǔn)?！?/p>

　　參考來源：

　　https://www.cancernetwork.com/view/fda-grants-priority-review-to-nirogacestat-for-desmoid-tumors