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美國(guó)FDA批準(zhǔn)諾華新藥Kisqali(ribociclib， 即LEE011)與芳香化酶抑制劑聯(lián)合作為一線治療方案，用于絕經(jīng)后激素受體陽(yáng)性、人類表皮生長(zhǎng)因子受體-2陰性(HR+/HER2-)的轉(zhuǎn)移性乳腺癌女性患者。

此次FDA的批準(zhǔn)是基于一個(gè)用于一線治療的關(guān)鍵性3期試驗(yàn)，該研究在中期分析提早到達(dá)其主要終點(diǎn):無(wú)疾病進(jìn)展生存(PFS)數(shù)據(jù)顯示與單獨(dú)使用來(lái)曲唑相比，Kisqali與來(lái)曲唑的聯(lián)合方案顯示了優(yōu)越療效1。

在此中期數(shù)據(jù)分析中，與來(lái)曲唑單藥相比，Kisqali與來(lái)曲唑的聯(lián)合治療方案可將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低44%,并降低腫瘤負(fù)荷使緩解率達(dá)到53%1。

Kisqali與來(lái)曲唑的聯(lián)合治療方案的療效優(yōu)勢(shì)，在無(wú)論疾病負(fù)擔(dān)或是腫瘤部位，在所有患者亞組都得到體現(xiàn)1。

在延長(zhǎng)隨訪獲得更多疾病進(jìn)展事件的后續(xù)分析中，Kisqali與來(lái)曲唑的聯(lián)合治療方案顯示PFS的中位生存時(shí)間為25.3個(gè)月，而來(lái)曲唑單藥治療的PFS僅為16.0個(gè)月2。

美國(guó)食品和藥品管理局(FDA)于2017年3月13日批準(zhǔn)了Kisqali? (ribociclib, 即LEE011)與芳香化酶抑制劑聯(lián)合治療方案，用于絕經(jīng)后激素受體陽(yáng)性、人類表皮生長(zhǎng)因子受體-2陰性(HR+/HER2-)的進(jìn)展期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌女性患者的初始治療。

Kisqali是一種CDK4/6抑制劑，該次批準(zhǔn)是基于一個(gè)一線治療的3期臨床試驗(yàn)，首次預(yù)先計(jì)劃的中期分析顯示，與來(lái)曲唑(letrozole)單獨(dú)使用相比，Kisqali治療在無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)上有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善1。?Kisqali因此獲得FDA頒發(fā)的突破性療法認(rèn)定和優(yōu)先審評(píng)資格。

諾華腫瘤的首席執(zhí)行官Bruno Strigini博士說道：“Kisqali象征著諾華公司繼續(xù)為HR+/HER2-轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者帶來(lái)創(chuàng)新。我們諾華公司為Kisqali的綜合臨床計(jì)劃感到自豪，這造就了今天的獲批以及這種藥為對(duì)患者和家人帶來(lái)新希望。”

此次FDA的批準(zhǔn)是基于關(guān)鍵性3期MONALEESA-2試驗(yàn)的良好數(shù)據(jù)，與單獨(dú)使用來(lái)曲唑相比，Kisqali與來(lái)曲唑的聯(lián)合方案顯示了優(yōu)越療效和安全性。該試驗(yàn)入組了668名絕經(jīng)后HR +/HER2-，且未接受過針對(duì)晚期乳腺癌系統(tǒng)性治療的進(jìn)展期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。相對(duì)于單獨(dú)使用來(lái)曲唑治療14.7個(gè)月(95%CI：13.0-16.5個(gè)月)，Kisqali與來(lái)曲唑聯(lián)合治療方案可將疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低44% (95% CI: 19.3 months-not reached);HR=0.556 (95%CI：0.429-0.720); p <0.0001)1。

一半以上服用Kisqali+來(lái)曲唑的患者在首次中期分析時(shí)仍然存活且無(wú)進(jìn)展，因此無(wú)法確定中位PFS1。在延長(zhǎng)11個(gè)月隨訪的后續(xù)分析中，觀察到Kisqali聯(lián)合來(lái)曲唑的中位PFS為25.3個(gè)月，來(lái)曲唑單獨(dú)使用僅為16.0個(gè)月2?？偵嫫跀?shù)據(jù)尚未成熟，將在以后提供。

在MONALEESA-2試驗(yàn)中，相對(duì)于來(lái)曲唑單藥治療，ribociclib與來(lái)曲唑聯(lián)合治療方案可將疾病進(jìn)展或死亡降低44%，超過一半的患者(53%)通過這個(gè)聯(lián)合治療方案實(shí)現(xiàn)腫瘤負(fù)擔(dān)減少超過30%。這對(duì)于晚期乳腺癌患者絕對(duì)是一個(gè)了不起的數(shù)據(jù)。” 德克薩斯大學(xué)MD癌癥中心同時(shí)也是MONALEESA-2試驗(yàn)主要研究人員乳腺腫瘤內(nèi)科醫(yī)學(xué)教授Gabriel N. Hortobagyi說道。他還說：“這些結(jié)果肯定了聯(lián)合治療方案CDK4/6抑制劑如ribociclib聯(lián)合來(lái)曲唑?qū)τ贖R陽(yáng)性的晚期乳腺癌患者的初始治療將成為一種新的治療標(biāo)準(zhǔn)。”

Kisqali可以與食物一起或者單獨(dú)服用，口服劑量為600毫克/天(200毫克三片)，持續(xù)用藥3周，隨后停藥一周。與Kisqali聯(lián)用的任何一種芳香化酶抑制劑需要持續(xù)服藥4周1。

乳腺癌是美國(guó)婦女第二常見的癌癥3。據(jù)美國(guó)癌癥學(xué)會(huì)估計(jì)，2017年約有25萬(wàn)多婦女將被診斷為浸潤(rùn)性乳腺癌3，而且高達(dá)三分之一的早期乳腺癌患者將隨后發(fā)展進(jìn)入轉(zhuǎn)移階段4。

關(guān)于Kisqali? (ribociclib)

Kisqali (ribociclib) 是一種選擇性細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶抑制劑，通過抑制兩種稱為細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶4/6的蛋白(CDK4 / 6)來(lái)減緩癌癥進(jìn)展。這些蛋白在過度激活時(shí)，能使癌細(xì)胞生長(zhǎng)和分裂速度過快。更加精準(zhǔn)的CDK4 / 6靶向治療可以確保癌細(xì)胞不再繼續(xù)無(wú)控制的復(fù)制。

Kisqali是諾華生物研發(fā)中心與Astex制藥一起合作研發(fā)的。

關(guān)于MONALEESA臨床試驗(yàn)項(xiàng)目

諾華持續(xù)通過強(qiáng)大的MONALEESA臨床試驗(yàn)項(xiàng)目對(duì)Kisqali進(jìn)行評(píng)估，其中包括另外的兩個(gè)3期試驗(yàn) –MONALEESA-3 和 MONALEESA-7，進(jìn)而評(píng)價(jià)Kisqali與內(nèi)分泌治療聯(lián)合方案在更大人群患者中的效果，其中包括絕經(jīng)前的患者。MONALEESA-3試驗(yàn)是評(píng)估對(duì)于從未接受過治療或者接受過一種內(nèi)分泌治療的HR陽(yáng)性/HER2陰性晚期乳腺癌患者使用Kisqali與fulvestrant聯(lián)合治療方案與fulvestrant單藥治療的不同。MONALEESA-7試驗(yàn)是評(píng)估對(duì)于從未接受過內(nèi)分泌治療的HR陽(yáng)性/HER2陰性絕經(jīng)前晚期乳腺癌患者，使用Kisqali聯(lián)合內(nèi)分泌治療及戈舍瑞林與單純內(nèi)分泌治療聯(lián)合戈舍瑞林治療的不同。

諾華在晚期乳腺癌治療領(lǐng)域中

為了乳腺癌患者，諾華在前沿推動(dòng)科學(xué)進(jìn)步與全球社區(qū)一起協(xié)作改善臨床實(shí)踐已逾25年。諾華引領(lǐng)行業(yè)，有種類繁多的乳腺癌產(chǎn)品線和大量的乳腺癌治療的化合物在研，力爭(zhēng)發(fā)現(xiàn)新的治療方法和聯(lián)合治療方案，特別是針對(duì)乳腺癌病種中常見的HR陽(yáng)性的晚期乳腺癌患者。

References

1. Kisqali (ribociclib) Prescribing information. East Hanover, New Jersey, USA: Novartis Pharmaceuticals Corporation; March 2016.

2. Novartis Data on File

3. American Cancer Society. How Common Is Breast Cancer? Available athttps://www.cancer.org/cancer/breast-cancer/about/how-common-is-breast-cancer.html . Accessed January 23, 2017.

4. O’Shaughnessy J. Extending survival with chemotherapy in metastatic breast cancer. The Oncologist. 2005;10(Suppl 3):20–29.

本文是基于Kisqali®在美國(guó)獲批事實(shí)的新聞報(bào)道，所述事實(shí)均與Kisqali®在美國(guó)獲批上市相關(guān)。本文不構(gòu)成對(duì)任何醫(yī)藥產(chǎn)品或服務(wù)的商業(yè)推廣，也不構(gòu)成對(duì)相關(guān)疾病的診斷或任何治療方案的推薦。本文提及的Kisqali®尚未在中國(guó)獲批上市。

來(lái)源：美通社