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藥物概況

Ribociclib于2017年3月13日獲得美國食品藥品監(jiān)督管理總局(FDA)批準上市，本品由諾華制藥研發(fā)，其商品名為Kisqali®。

Ribociclib是一種細胞周期蛋白依賴性激酶4/6 (CDK4/CDK6)抑制劑，用于治療絕經(jīng)后婦女的雄激素受體(HR)陽性、人表皮細胞生長因子受體2 (HER-2)陰性的晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。

化合物專利申請

諾華于2009年通過PCT途徑申請了Ribociclib的核心專利，在全球范圍進行了核心化合物結(jié)構(gòu)的保護，其國際公開號為WO2010020675A1。目前，Ribociclib的核心專利在中國、歐洲、日本、美國等藥品主流市場均已獲得授權(quán)，專利保護情況詳見表2。

Ribociclib的核心專利于2029年8月在中國、歐洲、日本到期，在美國的專利獲得了547天的延長，核心的專利保護期延長到2031年2月。

原研外圍專利申請

諾華對Ribociclib的外圍專利布局，國際申請的技術(shù)統(tǒng)計表見表3。繼核心專利后，又繼續(xù)申請了相關(guān)聯(lián)合用藥、醫(yī)療用途、劑型、綴合物、衍生物等專利。如：國際專利申請WO2011130232A1中公開了Ribociclib與依維莫司等mTOR抑制劑聯(lián)合用藥，用于治療癌癥，其中該癌癥依賴于CDK4，CDK6或者mTOR途徑;國際專利申請WO2013006532A1中公開了Ribociclib與PBKinase抑制劑聯(lián)合用藥，用于治療癌癥。

中國的專利保護情況

Ribociclib的上述國際專利申請大部分已進入中國國家階段，在中國的保護情況見表4。其中，授權(quán)專利為Ribociclib的結(jié)構(gòu)式專利CN102186856B，保護期到2029/8/20。專利CN102869358B以及專利CN103635189B分別保護了Ribociclib和其他藥物的聯(lián)合用藥。

專利CN102869358B保護了Ribociclib和依維莫司的聯(lián)合用藥，其中，Ribociclib是CDK4/CDK6抑制劑，依維莫司是mTOR抑制劑，該聯(lián)合用藥用于治療依賴于CDK4、CDK6或mTOR通路的癌癥。

專利CN103635189B保護了Ribociclib與一種PI3K抑制劑的復方組合物，其中PI3K抑制劑為式B1或B2化合物。

來源：藥渡頭條