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6月8日，美國臨床階段生物制藥公司Cascadian Therapeutics表示，公司在研HER2高選擇性口服小分子激酶抑制劑Tucatinib已被美國FDA授予治療具有腦轉移乳腺癌的孤兒藥指定。

哈佛大學附屬丹娜法伯癌癥研究院Eric P. Winer博士稱，HER2陽性轉移性乳腺癌患者中，約有50%的患者會出現腦部轉移，這些腦轉移將會降低患者的生活質量以及生存時間。

Winer的同事，Nancy U. Lin博士補充道，目前，腦轉移乳腺癌患者的治療仍然非常棘手，我們迫切需要新的有效的治療手段。

Cascadian Therapeutics公司CEO兼總裁Scott Myers表示：“HER2陽性的轉移性乳腺癌患者的治療，現在仍有很大的未滿足的空間，其中也包括已經出現腦轉移的患者，很明顯，現在迫切需要新的治療方法。Tucatinib的開發(fā)將是對目前棘手的治療手段的有效補充。我們正在進行中的被稱為HER2CLIMB的Tucatinib的注冊臨床研究，入組了各種類型的腦轉移患者，包括未經治療的、之前接受治療疾病穩(wěn)定的或出現了進展的患者。大約有一半的HER2CLIMB研究患者在試驗開始的時候出現了腦轉移，這將幫助我們獲得具有統計學意義的亞組數據。我們對正在進行中的Tucatinib與卡培他濱和/或曲妥珠單抗聯用的臨床1b期研究的結果感到倍受鼓舞，結果顯示，在腦轉移HER2陽性乳腺癌患者中具有42%的應答率。

FDA的孤兒藥認定是授予那些在治療、診斷或預防罕見疾病(發(fā)病患者不超過20萬)方面具有臨床安全及有效潛力的治療手段。孤兒藥地位的獲得，將會額外獲得開發(fā)激勵，包括稅費減免、處方藥使用者費用免除以及上市后7年的市場獨占權。

Tucatinib是一款可口服的， HER2高效及高選擇性酪氨酸激酶抑制劑，對EGFR沒有明顯的抑制。EGFR的抑制則可能會出現皮疹或腹瀉這樣的嚴重毒副作用。 Tucatinib無論是單藥使用還是與化療或是其他HER2靶向藥物(Trastuzumab)聯用均具有良好的活性，且正在進行中的研究已經證實了藥物聯用具有協同治療效果。HER2是在多種癌癥類型(包括乳腺癌、卵巢癌、胃癌)均會過表達的生長因子受體，HER2介導了細胞的生長、分化及存活。出現HER2過表達的腫瘤相比HER2陰性類型，往往惡性程度較高，患者總生存率不佳。

來源：新浪醫(yī)藥