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近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)加快批準了fam-trastuzumabderuxtecan-nxki(商品名ENHERTU)，用于已切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性乳腺癌且曾接受過兩種或兩種以上抗HER2陽性治療的患者。

FDA將Enhertu的批準授予DaiichiSankyo

臨床試驗

基于腫瘤緩解率與持續(xù)緩解時間相關(guān)數(shù)據(jù)，這項適應癥獲得了加速批準。對于這項適應癥的后續(xù)批準將取決于驗證性試驗中對臨床益處的驗證和描述。

Enhertu是一款針對HER2的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，F(xiàn)DA的批準基于注冊性II期臨床試驗DESTINY-Breast01的結(jié)果。

在這項試驗中，HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者接受Enhertu(5.4毫克/千克)單藥療法。所有患者此前均接受過曲妥珠單抗以及曲妥珠單抗-美坦新偶聯(lián)物(T-DM1)治療，有66%的患者同樣接受過帕妥珠單抗治療。

II期臨床試驗結(jié)果顯示，確認的客觀緩解率為60.9%(n = 112，95% CI 53.4-68.0)，其中6.0%為完全緩解(n = 11)，54.9%為部分緩解(n = 101)。

截至2019年8月1日，中位緩解持續(xù)時間為14.8個月(95% CI 13.8-16.9)。此外，在11.1個月的中位隨訪時間里，患者的中位無進展生存期為16.4個月(95% CI 12.7-不可估計)。

相關(guān)數(shù)據(jù)已于近期在圣安東尼奧乳腺癌研討會上對外發(fā)布，并同時在線發(fā)布于《新英格蘭醫(yī)學雜志》。

基于II期臨床試驗DESTINY-Breast01以及早期的I期臨床試驗，研究者對Enhertu的安全性進行了評估，共涉及234名接受過至少一劑Enhertu(5.4毫克/千克)的HER2陽性不可切除或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。

推薦的ENHERTU劑量為5.4 mg / kg，每3周(21天周期)靜脈輸注一次，直至疾病進展或出現(xiàn)不可接受的毒性。

副作用

最常見的不良反應(20%或以上的患者)包括惡心、疲勞、嘔吐、脫發(fā)和便秘。9%的患者發(fā)生了間質(zhì)性肺疾病(ILD)/肺炎。6名患者(2.6%)出現(xiàn)了因ILD /肺炎引起的致命結(jié)果，先前I期臨床試驗中報告了2例死亡，II期試驗DESTINY-Breast01中報告了4例死亡。

如果出現(xiàn)這些癥狀，則可能需要停用Enhertu，降低劑量或永久停藥。懷孕的婦女不應服用Enhertu，因為它可能對發(fā)育中的胎兒或新生嬰兒造成傷害，或?qū)е路置洳l(fā)癥。

根據(jù)DESTINY-Breast01和I期臨床試驗的結(jié)果，公司還向日本厚生勞動省提交了HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌適應癥的監(jiān)管申請。

阿斯利康和第一三共正在開展三項III期臨床試驗，旨在進一步探索Enhertu治療HER2相關(guān)乳腺癌的潛力。