国产女人香蕉精品视频_国产精品乱人无码伦中文āv一级在线片_AV十八岁在线免费观看_精品成人免费国产_亚洲一区二区三区伊人_两个男生相恋的vlog_香蕉视频下载.apk_日韩一区二区高潮_亚洲日韩欧美内射姐弟_国产亚洲精品A在线观看下载

近日，美國FDA批準抗HER2單克隆抗體Margenza(Margetuximab-cmkb)上市，與化療聯(lián)用，治療既往已接受2種或以上抗HER2方案的轉(zhuǎn)移性HER2陽性乳腺癌成年患者。預(yù)計2021年3月正式上市銷售。

一項3期臨床試驗數(shù)據(jù)亮眼。結(jié)果顯示：Margenza聯(lián)合化療，顯著改善了患者的無進展生存期(PFS)。

▌新藥頻出：HER2陽性乳腺癌

世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構(gòu)(IARC)發(fā)布的全球癌癥負擔最新數(shù)據(jù)顯示：2020年，乳腺癌已超過肺癌成為全球最常見的癌癥。乳腺癌占女性新發(fā)癌癥病例的1/4，癌癥死亡的1/6。

人表皮生長因子受體2(HER2)是存在于某些癌細胞表面的一種蛋白質(zhì)，可促進癌細胞生長，并與侵襲性疾病和不良預(yù)后有關(guān)。HER2在乳腺癌、胃食管癌和其他實體瘤中均有表達。

約15-20%的乳腺癌患者的HER2為陽性。HER2陽性乳腺癌進展較快，曾是療效最差的一種乳腺癌。但隨著HER2靶向藥的問世，反倒成為療效最好的一類。

曲妥珠單抗(赫賽汀)、帕妥珠單抗(帕捷特)和恩美曲妥珠單抗(赫賽萊)3款靶向HER2的生物制劑的上市，大大改善了HER2陽性乳腺癌的預(yù)后，并成為早期和晚期乳腺癌的標準療法。去年，F(xiàn)DA還批準了HER2抗體偶聯(lián)藥(ADC)ENHERTU上市，為晚期及轉(zhuǎn)移性HER2陽性乳腺癌患者帶來新的治療選擇。

然而，對于接受這些藥物治療后病情仍進展的患者而言，目前尚無批準的治療方案，亟需更有效的療法。

▌HER2靶向藥再升級：Margenza

好醫(yī)友介紹，Margenza是一種靶向HER2的Fc工程單克隆抗體。它具有與曲妥珠單抗類似的HER2結(jié)合和抗增殖效應(yīng)，可以減少HER2細胞外域的脫落，抑制腫瘤細胞增殖。

而且，通過專有的Fc優(yōu)化技術(shù)，該藥還可以增強免疫系統(tǒng)的參與，并通過抗體依賴性細胞介導(dǎo)的細胞毒性作用(ADCC)影響癌細胞的殺傷力。

▌臨床數(shù)據(jù)亮眼，死亡風險降24%

該批準基于關(guān)鍵的3期SOPHIA試驗的安全性和有效性結(jié)果。這一研究入組536名既往接受過HER2靶向療法但疾病仍繼續(xù)進展的HER2陽性乳腺癌患者，這些患者按1：1的比例隨機分配，接受曲妥珠單抗+化療或Margenza+化療的組合。

結(jié)果顯示：

與曲妥珠單抗聯(lián)合化療相比，Margenza聯(lián)合化療可使疾病進展或死亡風險顯著降低24%(中位無進展生存期為5.8個月和 4.9個月)。

Margenza+化療組合的客觀緩解率為22%，對照組為16%。最終總生存期(OS)分析預(yù)期在2021年下半年完成。

此外，Margenza聯(lián)合免疫檢查點抑制劑治療HER2陽性胃食管癌患者，及聯(lián)合雙特異性抗體Tebotelimab治療其他HER2陽性實體瘤的臨床試驗正在進行中，期待早日傳來好消息。

早診斷、早治療是乳腺癌患者的不二法門，但現(xiàn)實中，不少患者確診時已是中晚期。如今，晚期乳腺癌患者正受益于層出不窮的新療法。Margenza的獲批無疑為HER2陽性的晚期乳腺癌患者帶來了新的曙光。