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日本藥企衛(wèi)材(Eisai)近日宣布啟動一項(xiàng)全球性的III期臨床研究(Study 307，CLEAR)，調(diào)查其內(nèi)部開發(fā)的多受體酪氨酸激酶抑制劑lenvatinib分別聯(lián)合諾華抗癌藥 Afinitor(通用名：everolimus，依維莫司)及默沙東PD-1免疫療法Keytruda(pembrolizumab)一線治療晚期腎細(xì)胞癌(RCC)的潛力。

CLEAR研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、開放標(biāo)簽III期臨床研究，在晚期腎細(xì)胞癌(RCC)患者中開展，旨在比較2種組合療法(lenvatinib/依維莫司，lenvatinib/Keytruda)相對于輝瑞新型多靶向性抗癌藥Sutent(索坦，通用名：sunitinib，舒尼替尼)用于一線治療的療效和安全性。該研究的主要終點(diǎn)為無進(jìn)展生存期(PFS)。

針對lenvatinib/依維莫司組合開展的非臨床研究顯示，在腎細(xì)胞癌模型中，與各個(gè)單藥療法相比，lenvatinib/依維莫司組合具有協(xié)同增強(qiáng)的抗血管生成活性和更強(qiáng)的抗腫瘤效果。此外，針對lenvatinib/Keytruda組合開展的非臨床研究顯示，lenvatinib能通過減少免疫抑制細(xì)胞，增強(qiáng)PD-1免疫療法的抗腫瘤活性。

據(jù)估計(jì)，在全球范圍內(nèi)，大約有33.8萬例腎癌患者，其中歐洲11.5萬例，美國5.8萬例，日本1.7萬例。腎細(xì)胞癌占腎臟惡性腫瘤的90%以上，55歲以上人群中，腎細(xì)胞癌的發(fā)生率正逐年上升。晚期或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌，很難通過手術(shù)治療，標(biāo)準(zhǔn)的治療方案為分子靶向藥物療法，然而，由于該方案5年生存率較低，因此該領(lǐng)域仍存在著遠(yuǎn)未滿足的巨大醫(yī)療需求。

目前，lenvatinib已獲全球超過45個(gè)國家(包括美國、日本、歐洲)批準(zhǔn)治療難治性甲狀腺癌。今年5月，美國FDA批準(zhǔn)lenvatinib聯(lián)合依維莫司用于前一次治療為抗血管生成療法的晚期腎細(xì)胞癌患者。今年8月，歐盟批準(zhǔn)lenvatinib聯(lián)合依維莫司用于之前接受過血管內(nèi)皮生長因子靶向治療的晚期腎細(xì)胞癌。

lenvatinib是一種口服多受體酪氨酸激酶(RTK)抑制劑，具有新穎的結(jié)合模式，除抑制參與腫瘤增殖的其他促血管生成和致癌信號通路相關(guān)RTK外，還能夠選擇性抑制血管內(nèi)皮生長因子(VEGF)受體的激酶活性。目前，衛(wèi)材也正在評估lenvatinib用于其他類型腫瘤的治療，包括肝癌(III期臨床)、子宮內(nèi)膜癌(II期臨床)、非小細(xì)胞肺癌(II期臨床)等。

來源：生物谷