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近日，美國FDA正式批準(zhǔn)百時美施貴寶(Bristol-Myers Squibb，BMS)的重磅聯(lián)合免疫療療法Nivolumab(Opdivo)+Ipilimumab(Yervoy)，用于初治的中高危晚期腎細(xì)胞癌患者。

腎細(xì)胞癌(RCC)是起源于腎實(shí)質(zhì)泌尿小管上皮系統(tǒng)的惡性腫瘤，又稱腎腺癌，簡稱為腎癌，占腎臟惡性腫瘤的80-90%。每年在全球造成的死亡人數(shù)超過了10萬例。這種惡性腫瘤的預(yù)后并不好。在全球范圍內(nèi)，罹患晚期或轉(zhuǎn)移性腎癌的患者，5年生存率只有12.1%，極不樂觀。而此次批準(zhǔn)有可能改變腎癌的一線治療格局。

Opdivo + Yervoy聯(lián)合療法，療效喜人

研究人員在一項(xiàng)3期、隨機(jī)、公開標(biāo)簽的臨床試驗(yàn)CheckMate 214中，評估了Opdivo + Yervoy聯(lián)合療法在初治的晚期或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌患者中的療效和安全性。

結(jié)果顯示，與當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)療法舒尼替尼(sunitinib)相比，Opdivo + Yervoy聯(lián)合療法顯著改善了總生存期(OS)，將患者的死亡風(fēng)險降低了37%(HR 0.63; 99.8%CI: 0.44-0.89; p<0.0001)。而且無論P(yáng)D-L1表達(dá)水平如何，均觀察到OS獲益。

同時，與舒尼替尼相比，Opdivo與Yervoy的組合療法也取得了41.6%的客觀緩解率，優(yōu)于對照組的26.5%。更重要的是，聯(lián)合療法可以減少3級和4級不良反應(yīng)。

值得一提的是，在以往的隨機(jī)臨床試驗(yàn)中，還沒有任何治療能勝過舒尼替尼，而Opdivo + Yervoy聯(lián)合療法徹底改變了這一局面。

相關(guān)藥物信息

Opdivo(Nivolumab，納武單抗)，是世界上首個獲得批準(zhǔn)的PD-1免疫檢查點(diǎn)抑制劑。它是一種作用于人程序性死亡受體-1(PD-1) 的阻斷抗體。此前已獲批用于治療黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌、頭頸癌、腎細(xì)胞癌、經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、結(jié)直腸癌、胃癌、肝細(xì)胞癌等。

Yervoy(Ipilimumab，伊匹單抗)，是一種是單克隆抗體，能阻斷細(xì)胞毒性T淋巴細(xì)胞抗原4(CTLA-4)，CTLA-4可能減慢或者關(guān)閉自身免疫系統(tǒng)，影響機(jī)體擊退癌細(xì)胞的能力。Yervoy通過阻斷CTLA-4, 激活機(jī)體免疫系統(tǒng)的病毒殺手T細(xì)胞，由T細(xì)胞殺死癌變細(xì)胞。此前獲批用于治療晚期黑色素瘤

2015年10月，Opdivo和Yervoy聯(lián)合用藥方案成為首個獲得批準(zhǔn)治療轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的聯(lián)合免疫療法。該聯(lián)合療法目前已獲得包括美國和歐盟在內(nèi)的50多個國家的批準(zhǔn)。

3月，美國FDA接受了百時美施貴寶(BMS)的補(bǔ)充生物制劑許可申請(sBLA)，有望讓Opdivo與Yervoy聯(lián)合治療罹患微衛(wèi)星不穩(wěn)定性高(MSI-H)或錯配修復(fù)缺陷型(dMMR)轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌(mCRC)成人患者，這些患者在使用氟嘧啶(fluoropyrimidine)、奧沙利鉑(oxaliplatin)和伊立替康(irinotecan)治療后疾病出現(xiàn)進(jìn)展。

4月，百時美施貴寶公司在美國癌癥研究協(xié)會(AACR)2018年年會上公布了其關(guān)鍵3期研究CheckMate-227的初步結(jié)果，與鉑類雙聯(lián)化療(PT-DC)相比，Opdivo聯(lián)合Yervoy一線治療高腫瘤突變負(fù)荷(TMB≥10 mut/Mb)的晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者，明顯延長了1年的無疾病進(jìn)展生存率(43% vs 13%，翻了3倍);明顯延長了無進(jìn)展生存期PFS，7.2 m vs 5.4 m，疾病進(jìn)展風(fēng)險下降了42%。

參考來源：

1.FDA Approves Nivolumab/Ipilimumab for Frontline RCC

2.Hellman MD, Ciuleanu T, Pluzanski A, et al. Nivolumab plus ipilimumab in lung cancer with a high tumor mutational burden [published online April 16, 2018]. N Engl J Med. doi: 10.1056/NEJMoa1801946.