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12月26日，開創(chuàng)癌癥治療新方法的法國納米制劑公司NANOBIOTIX公布，美國FDA批準(zhǔn)了公司在研候選藥物NBTXR3的臨床試驗申請(IND)，該藥物為一款經(jīng)由立體定向放射治療(SABR)活化直接注入癌性腫瘤的全球首創(chuàng)(first in class)納米顆粒藥物，患者將同時給予抗PD-1抗體nivolumab或pembrolizumab，批準(zhǔn)適應(yīng)癥為用于非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)和頭頸癌(HNSCC)患者的治療。

NBTXR3是一種可注射的氧化鉿納米顆粒水性懸浮液，作為一種治療實體瘤的創(chuàng)新療法。通過瘤內(nèi)注射后，NBTXR3只有在電離輻射源激活時(通常為放射治療)才能在腫瘤內(nèi)儲存高能量。放射激活后，高能輻射通過觸發(fā)DNA損傷和細(xì)胞破壞來殺死腫瘤細(xì)胞，以此改善臨床結(jié)果。

NANOBIOTIX公司CEO Laurent Levy表示：“NBTXR3的臨床試驗申請獲得FDA批準(zhǔn)對公司來說是一次里程碑事件，我們能夠馬上在美國開展首個NBTXR3結(jié)合免疫檢查點抑制劑的癌癥免疫治療臨床研究。對免疫檢查點抑制劑無應(yīng)答患者通過給予NBTXR3而轉(zhuǎn)為有應(yīng)答人群，這是我們著重開發(fā)的方向，同時屬于業(yè)內(nèi)重大進(jìn)展，這種方法可以解決醫(yī)療需求未得到滿足的問題。根據(jù)現(xiàn)有的臨床和臨床前數(shù)據(jù)，NBTXR3具有成為癌癥免疫治療基石的潛力?！?/p>

本次IND批準(zhǔn)后，公司接下來可以開展臨床1/2期試驗NBTXR3-1100，這是一項多中心、前瞻性、開放標(biāo)簽的非隨機(jī)臨床研究，評估SABR激活NBTXR3聯(lián)合免疫檢查點抑制劑nivolumab或 pembrolizumab用于癌癥患者治療的有效性和安全性。該研究將分為三個隊列，入組患者為復(fù)發(fā)和/或轉(zhuǎn)移性HNSCC或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者。該研究將分兩個連續(xù)的階段進(jìn)行，第一個是劑量遞增，然后是劑量擴(kuò)張階段。該研究的臨床1期部分計劃入組36-72名患者，2期部分計劃入組40例患者。

NBTXR3-1100的劑量遞增階段將基于經(jīng)典的3+3研究，并計劃作為一個3級程序來確定注射到腫瘤中的NBTXR3的適當(dāng)劑量以及SABR的激活劑量。當(dāng)NBTXR3和放療劑量增加時，抗PD1抗體的劑量將保持不變。在1期試驗觀察到的初步風(fēng)險-效益比基礎(chǔ)上，將選擇一種用于劑量擴(kuò)張階段的經(jīng)批準(zhǔn)的抗PD1抗體。

本次研究的主要終點和次要終點將評價療效和安全性，以及進(jìn)一步描述先前報告的治療導(dǎo)致基因組改變情況的探索性終點，包括富集細(xì)胞因子的活性、自適應(yīng)免疫應(yīng)答和T細(xì)胞受體信號通路的標(biāo)記情況。臨床研究首例患者的入組時間預(yù)計為2018年第二季度，試驗結(jié)果預(yù)計在2019年夏天獲得。

腫瘤免疫藥物通過激活患者的免疫系統(tǒng)活性來用于攻擊癌細(xì)胞的潛力一直是藥物研發(fā)的興趣點。被T細(xì)胞浸潤并具有炎癥特征的“熱”腫瘤，其對免疫檢查點抑制劑的應(yīng)答力已在一些對現(xiàn)有治療幾乎沒有反應(yīng)的癌癥患者中表現(xiàn)出了顯著持久的療效。

根據(jù)已發(fā)表的數(shù)據(jù)，僅15%-20%NSCLC患者以及13%-22%NHSCC患者對當(dāng)前免疫治療有應(yīng)答。

NBTXR3的作用機(jī)制是可以誘導(dǎo)產(chǎn)生不同的免疫原性，這可能是顯著增加從免疫腫瘤學(xué)治療中獲益的癌癥患者數(shù)量的關(guān)鍵。就像今年早些時候在ASCO&SITC 2017上公布的數(shù)據(jù)一樣，放射活化的NBTXR3被證明能誘導(dǎo)特定的適應(yīng)性免疫模式，具有將非應(yīng)答者轉(zhuǎn)化為接受檢查點抑制劑治療免疫應(yīng)答患者的潛力。

(來源：新浪醫(yī)藥)