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國內(nèi)首個PD-1抑制劑納武利尤單抗(歐狄沃，“O藥”)已正式獲得國家藥監(jiān)局批準擴大適應(yīng)癥，用于治療接受含鉑類方案治療期間或之后出現(xiàn)疾病進展且腫瘤PD-L1表達陽性(表達PD-L1的腫瘤細胞≥1%)的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗癌(SCCHN)患者。

“此次獲批是基于CheckMate-141臨床研究，包括了不論PD-L1表達和HPV狀態(tài)的經(jīng)鉑類治療失敗的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗癌患者。結(jié)果證實，經(jīng)納武利尤單抗治療的患者可觀察到持續(xù)的總生存獲益。”中國臨床腫瘤學(xué)會頭頸腫瘤專委會主委、同濟大學(xué)附屬東方醫(yī)院腫瘤醫(yī)學(xué)部副主任兼一期臨床試驗中心主任郭曄教授表示，“納武利尤單抗是首個經(jīng)III期臨床試驗證實單藥治療可顯著改善復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗癌生存預(yù)期與生活質(zhì)量的免疫腫瘤藥物，將引領(lǐng)中國頭頸部鱗癌治療的變革。”

中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院常務(wù)副院長馬駿教授表示，“納武利尤單抗的此次獲批將突破中國頭頸部鱗癌數(shù)十年未有新藥出現(xiàn)的困境。我相信免疫腫瘤治療在未來將與手術(shù)、放療、化療、靶向治療 ‘齊頭并進’，為中國頭頸部鱗癌患者提供全新的治療選擇。”

高復(fù)發(fā)低生存，中國頭頸部腫瘤現(xiàn)狀

中國每年新發(fā)頭頸部腫瘤患者超過13.5萬，死亡病例約為7萬，人數(shù)遠超其他國家及地區(qū)，且呈逐年上升趨勢。在頭頸部鱗癌患者中，約50%會出現(xiàn)復(fù)發(fā)且多發(fā)生于2年內(nèi)。對于一線治療失敗的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性患者，其五年生存率僅3.6%。

此外，由于頭頸部腫瘤位置特殊，傳統(tǒng)療法與腫瘤本身在一定程度上會損壞頭頸部器官功能，影響患者語言及進食，導(dǎo)致其營養(yǎng)攝取、心理健康與社會功能顯著受損。患者迫切希望出現(xiàn)新的治療選擇，延長生存，提高生活質(zhì)量。

高質(zhì)量長生存，歐狄沃革新頭頸部鱗癌治療

此次納武利尤單抗獲批治療頭頸部鱗癌，是基于一項納入中國患者人群的全球III期臨床研究CheckMate-141。

結(jié)果表明，與標準治療(多西他賽、甲氨蝶呤或西妥昔單抗)相比，納武利尤單抗將鉑類治療失敗的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗癌患者的兩年生存率提高近3倍達到16.9%(標準治療組6.0%)，中位生存期延長至7.7個月(標準治療組5.1個月)，死亡風(fēng)險降低32%，任何治療相關(guān)不良反應(yīng)發(fā)生率為61.9%(標準治療組79.3%)，3-4級治療相關(guān)的不良反應(yīng)發(fā)生率僅為15.3%(標準治療組36.9%)。

在頭頸部鱗癌PD-L1表達陽性(≥1%)的亞組中，納武利尤單抗帶來的生存獲益更為顯著。與標準治療相比，接受納武利尤單抗治療的PD-L1表達陽性患者的兩年生存率提高超5倍達到18.5%(標準治療組3.4%)，中位生存期達到8.2個月(標準治療組4.7個月)，死亡風(fēng)險降低45%。

根據(jù)頭頸部腫瘤生活質(zhì)量評估量表(EORTC QLQ-H&N35)結(jié)果，與標準治療相比，納武利尤單抗在治療第9周或第15周被觀察到可顯著改善患者生理疼痛、張口問題、認知及社交功能。在歐狄沃治療組中，患者總體健康狀況維持或改善的時間延長至對照組的近2倍，中位時間達到5.4個月(標準治療組3.1個月)。

目前，免疫治療已成為復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性HNSCC治療的新標準。FDA此前已批準納武利尤單抗用于鉑類治療失敗的HNSCC患者;FDA還批準了帕博利珠單抗(可瑞達，“K”藥)用于轉(zhuǎn)移性或不可切除的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性HNSCC患者的一線治療。此外，包括特瑞普利單抗在內(nèi)的多個國產(chǎn)PD-1抑制劑用于復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性HSNCC患者的臨床研究也正在進行中，值得國內(nèi)患者期待。