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2017年12月18日，生物制藥公司Galera Therapeutics公布了主要候選藥物GC4419用于頭頸癌放化療患者嚴(yán)重口腔黏膜炎(SOM)治療的臨床2b期試驗(yàn)積極的試驗(yàn)結(jié)果。在意向治療人群中，90mg劑量的GC4419達(dá)到了主要研究終點(diǎn)：對(duì)SOM的持續(xù)時(shí)間(由WHO定義的3級(jí)或4級(jí))具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的劑量依賴性減少(p=0.024)。對(duì)于預(yù)先設(shè)定的次要研究終點(diǎn)和所有療效指標(biāo)，GC4419均顯示了一致的效果。

Galera公司總裁及首席執(zhí)行官J. Mel Sorensen博士表示：“高達(dá)70%的頭頸癌患者接受放療后會(huì)發(fā)生嚴(yán)重的口腔黏膜炎，GC4419有潛力成為現(xiàn)階段仍缺少創(chuàng)新療法的該疾病領(lǐng)域一個(gè)重要的治療選擇。這項(xiàng)試驗(yàn)的結(jié)果確證了GC4419模擬超氧化物歧化酶的作用機(jī)制，證明它在減少放療副作用方面的治療效果。我們期待著與FDA討論這項(xiàng)試驗(yàn)的結(jié)果并進(jìn)行下一步的工作。”

這是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的臨床2期試驗(yàn)，入組患者為223名頭頸癌人群，在接受放射治療期間被隨機(jī)接受30mg或90mg GC4419以及安慰劑的輸注給藥。患者按照1：1：1的比例被隨機(jī)分為三個(gè)治療組。試驗(yàn)主要監(jiān)測(cè)指標(biāo)是計(jì)劃接受七周放療加順鉑的頭頸癌患者其SOM的持續(xù)時(shí)間。結(jié)果顯示，GC4419耐受性良好，治療相關(guān)副作用的發(fā)生頻率在試驗(yàn)所有治療臂中表現(xiàn)相類似。

愛荷華大學(xué)頭頸部癌癥放射治療腫瘤學(xué)家Carryn Anderson博士表示：“口腔黏膜炎是頭頸部癌癥患者接受放化療出現(xiàn)的一種常見的使人衰弱的副作用，口腔黏膜炎會(huì)導(dǎo)致很多患者長(zhǎng)達(dá)幾周時(shí)間的無(wú)法進(jìn)食和飲水，嚴(yán)重影響著患者的生活質(zhì)量、治療結(jié)果以及病情的康復(fù)。我們迫切需要新的治療方案來(lái)減少或消除這個(gè)副作用。GC4419的2b期數(shù)據(jù)表明，該藥物通過(guò)預(yù)防正常組織在輻射治療后被破壞，將是用于減輕頭頸部癌癥患者口腔粘膜炎的一種新的方法。”

在美國(guó)，超過(guò)50%的癌癥患者在治療中的某些時(shí)間會(huì)接受放射治療。對(duì)于頭頸部癌癥患者，放射治療是主要治療手段，其中70%接受放化療的患者會(huì)出現(xiàn)嚴(yán)重口腔黏膜炎?？谇火つぱ滓矔?huì)對(duì)癌癥治療預(yù)后產(chǎn)生不利影響。此外，患有嚴(yán)重口腔黏膜炎的患者會(huì)有明顯的疼痛，并可能會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重的感染。管理這些副作用的成本極為高昂，特別是在住院治療和/或手術(shù)放置PEG管期間需要維持營(yíng)養(yǎng)階段。重要的是，嚴(yán)重的口腔黏膜炎可能會(huì)導(dǎo)致放療中斷，這就無(wú)法讓這些患者獲得預(yù)先的良好預(yù)后。目前還沒有批準(zhǔn)用于預(yù)防或治療頭頸部癌癥患者嚴(yán)重口腔黏膜炎的藥物。

GC4419是高度選擇性的小分子歧化酶模擬物，可以模擬人超氧化物歧化酶的活性。超氧化物歧化酶家族的生物學(xué)研究顯示了它們具有廣泛的應(yīng)用前景，包括用于抗腫瘤治療。GC4419用于頭頸部癌放療所致口腔黏膜炎的治療已經(jīng)獲得了美國(guó)FDA快速通道的認(rèn)定。

(來(lái)源：新浪醫(yī)藥)