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近日，百時美施貴寶公司(BMS)宣布，其重磅免疫療法Opdivo(nivolumab)在日本獲批，用于治療不可切除晚期或復發(fā)性胃癌，成為全球首個獲批的用于治療不可切除晚期或復發(fā)性胃癌的免疫腫瘤藥物。

就在同日，這一重磅免疫藥物也獲得了美國FDA的批準，用于接受過索拉非尼治療后的肝細胞癌(HCC)患者，成為首個在此適應癥上獲FDA批準的免疫腫瘤藥物。

連續(xù)兩份捷報，再加上默沙東(MSD)的重磅藥物Keytruda也于同日獲批用于特定胃癌，說明免疫療法在消化系統(tǒng)癌癥治療方面已經打開了局面。

胃癌和肝癌在亞洲國家高發(fā)

胃癌是全世界第五大常見的癌癥類型，也是癌癥死亡的第三大原因。全球每年約有95.2萬例新增病例，導致約72.3萬人死亡。胃癌在亞洲國家患病率最高，中國的胃癌發(fā)病和死亡病例數約占全世界的42.6%和45%。這一癌癥類型的預后較差，即便在治療胃癌經驗豐富的日本，晚期胃癌患者的5年生存率也僅為5%。這一領域對新療法的需求愈加迫切。

肝細胞癌(HCC)是最常見的肝癌類型，全球每年新診斷病例超85萬，大部分患者來自中國等發(fā)展中國家，乙肝和丙肝感染是重要的相關因素。肝細胞癌通常在晚期才被診斷出來，此時的治療選擇非常有限。但晚期肝細胞癌的治療在過去十年間進展緩慢，e藥環(huán)球平臺曾在一篇文章中提到，這一局面有望在今年改變，Opdivo就是其中一款有潛力的藥物。

作為一款PD-1免疫檢查點抑制劑，Opdivo可以利用人體自身的免疫系統(tǒng)幫助機體恢復抗腫瘤免疫反應。目前，這一藥物已在美國、歐盟、日本等超過60個地區(qū)獲批，用于治療肺癌、黑色素瘤、膀胱癌、淋巴瘤等多種癌癥類型。

關鍵臨床數據參考

此次Opdivo在日本獲批用于胃癌是基于一項在日本、韓國和臺灣地區(qū)進行的3期臨床試驗ATTRACTION-2的結果。該試驗招募的患者是對至少兩種化療方案耐藥或不耐受的不可切除經治晚期或復發(fā)性胃癌(胃食管交界處癌)患者。在試驗中，患者給予每公斤體重3毫克nivolumab或安慰劑治療，每2周給藥一次，直至疾病進展或因不可接受的毒性停藥為止。

結果顯示，與安慰劑相比，nivolumab使患者死亡風險顯著降低了37%;nivolumab組的12個月總生存率顯著高于安慰劑組，分別為26.2%和10.9%。此外，nivolumab的安全性與既往實體瘤研究中表現的安全性相符，nivolumab組因治療相關不良事件所致的停藥率與安慰劑組相似。

美國FDA批準Opdivo用于肝癌治療是基于它在CheckMate-040臨床研究中的出色數據。這項研究共招募了154名使用索拉非尼治療后疾病進展獲不耐受的肝細胞癌和肝硬化患者，他們接受每公斤體重3毫克nivolumab靜脈給藥，每2周一次，直至疾病進展或出現不可接受的毒性。

結果顯示，14.3%的患者在nivolumab治療后出現緩解;完全緩解率為1.9%，部分緩解率為12.3%。在獲得緩解的患者中，緩解時間范圍為3.2至超過38.2個月，91%的患者緩解時間達6個月及以上，55%的患者緩解時間達12個月及以上。

打開消化系統(tǒng)癌癥治療新局面

“此次nivolumab在日本獲批用于治療晚期或復發(fā)性胃癌，為醫(yī)生和患者提供了其迫切需要的新治療選擇。也再次彰顯了我們通過腫瘤免疫治療推進癌癥治療的承諾，”BMS執(zhí)行副總裁兼首席商務官Murdo Gordon先生指出。

“能夠讓晚期HCC患者也享受到腫瘤免疫治療帶來的有臨床意義的緩解效果，令我們深感自豪，在過去很長時間里，晚期HCC患者的治療選擇非常有限。”BMS美國市場部總裁Chris Boerner博士表示，“今天的獲批消息標志著我們在踐行公司使命的道路上又邁出了重要一步，即通過轉化醫(yī)學來解決急迫的未滿足的治療需求。”

“近些年，越來越多的人開始關注腫瘤免疫治療相關信息和最新進展，以便為晚期肝癌患者提供新的治療選擇，”南加州大學凱克醫(yī)學院的臨床醫(yī)學副教授兼首席研究者Anthony B. El-Khoueiry博士認為：“Nivolumab的獲批為我們提供了一種令人鼓舞的治療方法，是一些接受過系統(tǒng)性治療的HCC患者的新治療選擇。

來源：e藥環(huán)球