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胃癌、乳腺癌患者迎來重磅喜訊：常用靶向藥赫賽汀有了“低價(jià)競爭者”!

近日，Mylan和Biocon公司共同開發(fā)的首款赫賽汀生物類似藥——Ogivri(trastuzumab-dkst)正式獲美國FDA批準(zhǔn)上市。用于治療赫賽汀的所有適應(yīng)癥，包括HER2陽性的乳腺癌和轉(zhuǎn)移性胃癌(胃或食管胃交界部腺癌)。

這是針對這兩種特定癌癥的第一款生物類似藥，也是美國FDA批準(zhǔn)的第二個(gè)用于癌癥治療的生物類似藥。此前，F(xiàn)DA于今年9月批準(zhǔn)了首款癌癥生物類似藥——Mvasi(阿瓦斯汀的仿制藥)。

據(jù)好醫(yī)友醫(yī)療總監(jiān)JOY.XU介紹：生物類似藥是一種生物制品，除了滿足法律規(guī)定的其他標(biāo)準(zhǔn)之外，在質(zhì)量、安全性和有效性方面也與已獲準(zhǔn)注冊的原研藥(參照藥)沒有任何臨床意義上的差異，其價(jià)格卻會明顯低于原研藥。

而基于廣泛的數(shù)據(jù)審查表明，Ogivri與赫賽汀非常相似，在臨床上效力無顯著差異，安全性和純度都值得信賴。

赫賽汀是一款暢銷的單抗類藥物(曲妥珠單抗)，它的出現(xiàn)引發(fā)了全球抗體藥物研發(fā)的熱潮;它的故事甚至被拍成了一部電影——《Living proof》。

作為首個(gè)獲批用于HER2過度表達(dá)的乳腺癌和轉(zhuǎn)移性胃腺癌或胃食管交界腺癌治療的分子靶向藥。自1998年上市以來，赫賽汀就創(chuàng)造了一個(gè)個(gè)銷售神話，即使上市多年后仍能保持 60+ 億美元的年銷售。全球每年都有上萬名乳腺癌、胃癌患者從赫賽汀治療中獲益，來自上海的劉女士就是其中之一。

2015年，劉女士因“左乳疼痛并腫塊”入院，經(jīng)檢查確診為：HER2陽性(乳腺)浸潤性導(dǎo)管癌。這種乳腺癌有“黑蝴蝶”之稱，非常兇險(xiǎn)。輔助化療后，她接受了左乳腺癌改良根治術(shù)，后又做了多次放療，好轉(zhuǎn)出院。一年前，劉女士復(fù)查時(shí)發(fā)現(xiàn)癌細(xì)胞多發(fā)轉(zhuǎn)移，緊接著又接受了手術(shù)及多次化療。為防止癌癥再次復(fù)發(fā)，希望尋求下一步治療方案。不久前，劉女士通過當(dāng)?shù)厝揍t(yī)院“好醫(yī)友-中美遠(yuǎn)程會診平臺”與美國腫瘤專家Dr. Edward wagner(愛德華·瓦格納博士 )進(jìn)行了遠(yuǎn)程視頻會診。

Dr. wagner認(rèn)為，劉女士病情復(fù)發(fā)幾率非常高，建議她再次完善全身性PET-CT、頭顱MRI和肝功能等影像檢查及實(shí)驗(yàn)室檢查，重新評估分期。若各項(xiàng)檢查均未發(fā)現(xiàn)復(fù)發(fā)跡象，則可使用赫賽汀持續(xù)治療一年。

另外，針對劉女士存在的肝硬化問題，Dr. wagner也提出了治療建議，并給出了具體的用藥方案。

會診結(jié)束后，劉女士隨即根據(jù)Dr. wagner的建議完善了相關(guān)檢查，并開始赫賽汀治療，目前病情比較穩(wěn)定。

好醫(yī)友醫(yī)療總監(jiān)JOY.XU介紹，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前全球已有超過72萬名患者因使用赫賽汀而獲益，其療效毋庸置疑。而今，隨著赫賽汀生物類似藥Ogivri的獲批，將為全球乳腺癌、胃癌患者帶來新的治療選擇，提供更多價(jià)格可及的治療方案。截至目前，Ogivri已順利通過了全球19個(gè)國家的審批。

我們期待，未來會有越來越多的癌癥生物類似藥出現(xiàn)，將大大促進(jìn)市場良性競爭，可為醫(yī)療保健體系節(jié)省大量成本，減輕癌癥患者負(fù)擔(dān)。