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1月18日，第一三共制藥公布了公司HER2靶向抗體偶聯(lián)藥物(ADC)DS-8201在之前接受過藥物trastuzumab及化療的HER2表達(dá)胃癌亞組患者中的最新臨床1期安全及有效性數(shù)據(jù)，相關(guān)結(jié)果發(fā)布在2018年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)胃腸癌專題討論會(huì)上。

最新的亞組初步分析結(jié)果來自于44名可供評估的HER2表達(dá)性胃癌或胃食管交界腺癌患者，這些患者此前接受過trastuzumab治療及化療。分析結(jié)果顯示，DS-8201獲得了經(jīng)證實(shí)的45.5%的總緩解率(20/44)和81.8%的疾病控制率(36/44)，中位緩解持續(xù)時(shí)間為7.0個(gè)月(95%CI：NR)，生存分析Kaplan-Meier下的中位無進(jìn)展生存期為5.8個(gè)月(95%CI：3.0，8.3)。在數(shù)據(jù)截止收集時(shí)，44名患者中共有17人在繼續(xù)接受治療。

日本National Cancer Center Hospital East實(shí)驗(yàn)治療系Toshihiko Doi博士稱：“胃癌由于其分子復(fù)雜性而難以治療，目前還沒有針對trastuzumab治療后HER2陽性進(jìn)展胃癌患者的靶向療法或ADC藥物。臨床1期結(jié)果是令人鼓舞的，并證明了繼續(xù)研究DS-8201在治療HER 2陽性胃癌潛力的重要性。目前正在進(jìn)行關(guān)鍵性臨床2期研究。”

對于之前接受CPT-11(伊立替康)治療的23名亞組患者分析顯示，DS-8201獲得了43.5%的總緩解率(10/23)以及82.6%的疾病控制率(19/23)，中位緩解持續(xù)時(shí)間達(dá)6.9個(gè)月(95%CI：NR)，生存分析Kaplan-Meier下的中位無進(jìn)展生存期為4.1個(gè)月(95%CI：2.5，8.3)。

第一三共腫瘤學(xué)研發(fā)執(zhí)行副總裁及全球負(fù)責(zé)人Antoine Yver博士表示：“這些來自于此前已接受過HER2靶向療法聯(lián)合化療以及一些伊立替康系統(tǒng)化療失敗的HER2陽性胃癌患者的數(shù)據(jù)表明，ADC藥物DS-8201似乎能夠?qū)崿F(xiàn)它被專門研究和創(chuàng)新賦予的治療目的：它是一種可以治療HER2受體表達(dá)類腫瘤的化療方法，而不用考慮先前使用拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑的情況。我們計(jì)劃并正在進(jìn)行一項(xiàng)全面的轉(zhuǎn)化研究工作，以進(jìn)一步了解已觀察到活性的生物學(xué)基礎(chǔ)，這其中包括腫瘤異質(zhì)性和HER2表達(dá)的作用，可能導(dǎo)致先前治療失敗的耐藥機(jī)制，以及與DS-8201獨(dú)特的藥理特征有關(guān)的因素。”

這次還報(bào)告了trastuzumab經(jīng)治的HER2表達(dá)胃癌亞組患者的最新安全數(shù)據(jù)，最常見的不良反應(yīng)(>30%，任何級別)包括惡心(71.1%)，食欲下降(64.4%)，血小板計(jì)數(shù)下降(33.3%)，白細(xì)胞計(jì)數(shù)下降(33.3%)和便秘(31.1%)。 >10%的患者發(fā)生的3級不良事件包括貧血(24.4%)、中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)下降(15.6%)、血小板計(jì)數(shù)下降(13.3%)和白細(xì)胞計(jì)數(shù)下降(11.1%)。4級不良事件包括血小板計(jì)數(shù)下降(4.4%)，白細(xì)胞計(jì)數(shù)下降(4.4%)，中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)下降(4.4%)。三名患者因治療相關(guān)的緊急不良事件(肺炎、食欲降低)而停止治療。調(diào)查人員報(bào)告了胃癌亞組中兩例潛在的間質(zhì)性肺疾病(ILD)患者(1個(gè)1級，1個(gè)3級)，這兩例連同所有疑似ILD患者現(xiàn)正接受獨(dú)立的ILD評審委員會(huì)的評估，這其中包括以前在乳腺癌隊(duì)列中報(bào)道過的兩例潛在的5級肺炎患者。

基于這些臨床1期數(shù)據(jù)，公司正在招募關(guān)鍵性臨床2期研究DESTINY-Gastric01的患者，用于考察DS-8201治療HER2陽性晚期胃癌或胃食管交界腺癌(IHC3+ 或IHC2+/ISH+)的安全性和療效，其中這些患者已接受了2線治療(氟嘧啶藥物、鉑類藥物及trastuzumab)且已進(jìn)展。

來源：新浪醫(yī)藥新聞