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2月6日，石藥集團(tuán)有限公司(簡稱“石藥集團(tuán)”)董事會發(fā)布公告宣布，本集團(tuán)開發(fā)的抗體藥物偶聯(lián)藥物DP303c獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)頒發(fā)就治療胃癌包括胃食管結(jié)合部腫瘤的孤兒藥資格認(rèn)定。

胃癌(gastric carcinoma)是起源于胃黏膜上皮的惡性腫瘤，在我國各種惡性腫瘤中發(fā)病率居首位，胃癌發(fā)病有明顯的地域性差別，在我國的西北與東部沿海地區(qū)胃癌發(fā)病率比南方地區(qū)明顯為高。好發(fā)年齡在50歲以上，男女發(fā)病率之比為2：1。由于飲食結(jié)構(gòu)的改變、工作壓力增大以及幽門螺桿菌的感染等原因，使得胃癌呈現(xiàn)年輕化傾向。胃癌可發(fā)生于胃的任何部位，其中半數(shù)以上發(fā)生于胃竇部，胃大彎、胃小彎及前后壁均可受累。絕大多數(shù)胃癌屬于腺癌，早期無明顯癥狀，或出現(xiàn)上腹不適、噯氣等非特異性癥狀，常與胃炎、胃潰瘍等胃慢性疾病癥狀相似，易被忽略。

大約15%-20%的胃癌病人屬于HER2陽性，胃食管結(jié)合部腫瘤病人屬于HER2陽性的比率更高。美國確診的胃癌患者總數(shù)少于20萬人，屬于罕見病，但在中國、日本及南韓等亞洲國家發(fā)病率則很高。

DP303c是由一個對HER2有高度選擇性的抗體和一個細(xì)胞毒素偶聯(lián)而成，是治療HER2陽性胃癌的新型靶向藥物。在接種人胃癌NCI-N87細(xì)胞的小鼠模型和HER2 表達(dá)的SK-BR-3細(xì)胞株中，DP303c都表現(xiàn)了很好的抗胃癌作用。因此，我們相信DP303c可以進(jìn)一步提高胃癌的治療有效率，減少副作用及延長病人的生存期。

抗體藥物偶聯(lián)藥物DP303c由石藥集團(tuán)自主研發(fā)，具有獨立知識產(chǎn)權(quán)，并在美國及中國等多個國家申請了多項專利。孤兒藥資格認(rèn)定最重要的意義是能得到美國藥監(jiān)局更多的指導(dǎo)，有機(jī)會與美國藥監(jiān)局進(jìn)行廣泛的溝通，有的情況下還可以減免部分臨床試驗，加快產(chǎn)品上市的速度。而且，孤兒藥在美國可享有7年市場獨占權(quán)及最多可達(dá)研發(fā)費用50%的稅務(wù)減免。石藥集團(tuán)現(xiàn)正全速推進(jìn)該產(chǎn)品在中美的臨床研究。

(來源：藥明康德)