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近日，納武利尤單抗(歐狄沃，簡稱“O藥”)正式獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)，用于治療既往接受過兩種或以上全身性治療方案的晚期或復(fù)發(fā)性胃腺癌或胃食管連接部腺癌患者。

提起大名鼎鼎的“O藥”，全球腫瘤患者想必都不會陌生。它是一種作用于人程序性死亡受體-1(PD-1) 的阻斷抗體，通過重新激活患者自身免疫細(xì)胞來殺傷腫瘤，是一種不同于傳統(tǒng)化療和靶向治療的作用機制全新的抗腫瘤藥物。

2018年6月，國家藥監(jiān)局便已批準(zhǔn)O藥用于治療EGFR陰性、ALK陰性、既往接受過含鉑方案化療后疾病進展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者。

2019年9月，O藥又獲批治療接受含鉑類方案治療期間或之后出現(xiàn)疾病進展且腫瘤PD-L1表達(dá)陽性(定義為表達(dá)PD-L1的腫瘤細(xì)胞≥1%和≥2%)的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌患者。

此次是O藥在國內(nèi)獲批的第3個適應(yīng)癥。據(jù)好醫(yī)友統(tǒng)計，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)O藥18個適應(yīng)癥，涉及9大癌種。期待O藥能盡快在國內(nèi)“解鎖”更多適應(yīng)癥，造福中國癌友。

臨床數(shù)據(jù)喜人!逾六成患者可多活2年

此次獲批是基于一項Ⅲ期臨床研究(ATTRACTION-2)。結(jié)果顯示，納武利尤單抗注射液用于胃癌三線或以上治療安全性良好。

納武利尤單抗治療組達(dá)到完全緩解(CR)/部分緩解(PR)的患者，中位生存期達(dá)到了26.68個月，3年生存率仍有35.5%。這兩個數(shù)字在晚期胃癌治療中，是前所未有的。

在獲益的患者中，有61.3%的人生存期可延長至2年以上。此外，該藥還可顯著降低51%的死亡風(fēng)險，明確了其在晚期胃癌治療領(lǐng)域的附加價值。而在該對照組實驗中，O藥的3-4級治療相關(guān)不良事件發(fā)生率為10%。

值得一提的是，該研究首次明確了胃癌免疫治療在東亞人群中的有效性及安全性，也使O藥成為了首個經(jīng)Ⅲ期臨床研究證實，能為中國晚期胃癌患者帶來顯著生存獲益的PD-1抑制劑。

真實案例

1名77歲的日本男子初診胃癌后，接受了腹腔鏡全胃切除術(shù)和淋巴結(jié)清掃術(shù)。首次手術(shù)的28個月后，腹部CT顯示脾轉(zhuǎn)移，遂行脾切除術(shù)。此后該患者進行了S-1聯(lián)合奧沙利鉑治療，4個月CT復(fù)查提示肝內(nèi)多發(fā)轉(zhuǎn)移灶。后經(jīng)二線治療(雷莫蘆單抗+紫杉醇)后，腹部CT顯示肝轉(zhuǎn)移灶進展。

最終，患者的三線治療選擇了O藥。4個周期治療后，肝轉(zhuǎn)移灶明顯縮小，病灶較基線水平縮小55%，療效達(dá)到部分緩解。8個周期后，病灶縮小了82.6%。12個周期后，腹部CT顯示所有靶病灶全部消失，療效評估為完全緩解。治療過程中，患者沒有出現(xiàn)任何不良反應(yīng)(包括免疫相關(guān)不良反應(yīng))。患者繼續(xù)使用O藥治療，用藥8個月無疾病復(fù)發(fā)跡象。

這是首例文獻報道的O藥治療達(dá)到完全緩解的胃癌患者。雖然非常罕見，但也表明了O藥在成功治療轉(zhuǎn)移性胃癌方面的潛在價值。此前，已有許多國內(nèi)胃癌患者通過好醫(yī)友中美遠(yuǎn)程會診受益于O藥。

在中國，胃癌是僅次于肺癌的第二大癌種，其發(fā)病與死亡數(shù)均占全球約一半。約80%的中國胃癌患者確診時已是晚期，可選治療方案很有限且療效局限。而O藥作為第一個在中國獲批用于胃癌治療的免疫腫瘤藥物，將改變中國胃癌后線治療“無藥可用”的現(xiàn)狀。

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