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　　近日，美國FDA宣布，批準(zhǔn)PD-1抑制劑“O藥”納武利尤單抗(Nivolumab，Opdivo)與化療聯(lián)用，一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌、胃食管結(jié)合部(GEJ)癌和食管腺癌患者，且無論P(yáng)D-L1表達(dá)情況如何。

　　這是首個(gè)獲批的、與化療聯(lián)用的胃癌一線免疫療法。與單獨(dú)化療相比，聯(lián)合用藥提高了患者的生存期。

　　▌胃癌/食管癌，中國占了全球的“半壁江山”

　　胃癌、胃食管結(jié)合部(GEJ)癌和食管腺癌統(tǒng)歸為上消化道癌。

　　胃癌是全球第五大最常見的癌癥，也是癌癥死亡的第三大原因。

　　2020年，全球約有100萬新確診病例，超過76.8萬例死亡。在中國，胃癌是僅次于肺癌的第二大癌種，其發(fā)病率與死亡率分別占全球的44%與50%。

　　且80%的患者在確診時(shí)已處于晚期，過去臨床治療主要以化療為主，效果有限。

　　近些年來，胃食管連接部(GEJ)癌的發(fā)病率持續(xù)上升。許多患者會(huì)由于病情惡化而無法耐受后續(xù)治療，因此，一線治療是這類患者取得最佳療效的機(jī)會(huì)。

　　食道癌是全球第七大最常見的癌癥，也是第六大死因。2020年全球約有60萬新確診病例，僅我國就占了32多萬人，死亡人數(shù)更是超過了30萬(全球54萬多)。

　　不論是食管癌，還是胃癌，中國的發(fā)病率和死亡率幾乎占據(jù)全球的“半壁江山”，且轉(zhuǎn)移性患者的五年生存率約5%，值得重視。

　　食管癌最常見的類型是鱗狀細(xì)胞癌和腺癌。我國的食管癌高發(fā)，與一些不良的飲食習(xí)慣有很大的關(guān)系，如煙熏臘肉等腌制食品、“趁熱吃”的進(jìn)食習(xí)慣、抽煙喝酒等等。

　　好醫(yī)友醫(yī)療網(wǎng)美國腫瘤內(nèi)科專家Edward Wagner博士指出，目前，食管癌的治療已經(jīng)形成以外科手術(shù)治療為主，再輔助放、化療等的綜合治療模式。

　　但仍有25%的患者被診斷為食管癌晚期，他們的生活質(zhì)量嚴(yán)重下降，預(yù)后較差。且失去手術(shù)機(jī)會(huì)，治療選擇十分有限，主要依靠化療。因此，亟需更好的療法。

　　▌“O藥”獲批一線治療上消化道癌!

　　近些年，隨著納武利尤單抗和帕博利珠單抗等免疫療法的上市，大大造福了全球胃癌、食管癌患者。

　　納武利尤單抗早在2014年獲得首批，如今已經(jīng)在全球60多個(gè)國家/地區(qū)上市，用于治療包括黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌等在內(nèi)的多種癌癥。

　　去年3月，納武利尤單抗正式獲得中國藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于晚期或復(fù)發(fā)性胃或胃食管連接部腺癌患者的治療，也是中國首個(gè)獲批用于晚期胃癌治療的免疫腫瘤藥物!

　　同年6月，帕博利珠單抗獲批，用于腫瘤表達(dá)PD-L1、既往一線全身治療失敗的、局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌患者的治療。

　　截至目前，O藥和K藥在中國獲批的適應(yīng)癥不多，就食管癌和胃癌而言，今年才各自獲批其中一項(xiàng)適應(yīng)癥。O藥尚未獲批食管癌，而K藥未獲批胃癌。

　　▌臨床數(shù)據(jù)驚艷，總生存顯著延長(zhǎng)!

　　這一批準(zhǔn)是基于名為CheckMate -649的3期臨床試驗(yàn)的積極數(shù)據(jù)。

　　該試驗(yàn)入組1581名初治的晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌、GEJ癌和食管腺癌患者，評(píng)估了與單獨(dú)使用化療相比，納武利尤單抗和化療聯(lián)用的療效和安全性。

　　結(jié)果顯示：

　　與單用化療相比，納武利尤單抗+化療組患者的總生存期(OS)顯著提高。組合療法的中位生存期為13.8個(gè)月，化療組為11.6個(gè)月，死亡風(fēng)險(xiǎn)降低20%。此外，55%的患者在一年后仍然存活。

　　在至少1年的隨訪中，腫瘤表達(dá)PD-L1(CPS≥5)的患者中，組合療法將死亡風(fēng)險(xiǎn)降低29%，效果更好。聯(lián)合用藥組患者的中位OS達(dá)到14.4個(gè)月，而對(duì)照組為11.1個(gè)月。

　　值得注意的是，此前，該試驗(yàn)在中國亞組中也獲得較好結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，在中，納武利尤單抗聯(lián)合化療，中國亞組患者總生存期及無進(jìn)展生存期(PFS)均延長(zhǎng)，具有臨床意義的獲益。

　　如今，癌癥療法不斷獲得新突破。而納武利尤單抗聯(lián)合化療此次獲批，可在治療早期幫助患者延長(zhǎng)生存期，造福上消化道癌癥患者。