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　　胃癌是全球最常見的癌癥之一，在2020年，全球有將近110萬新確診胃癌患者，它造成76.8萬人的死亡。其中，中國(guó)胃癌患者人數(shù)居全球首位。

　　腺癌是胃癌的主要組織學(xué)亞型，大約占全球報(bào)告病例的90%以上。

　　由于早期胃癌癥狀不明顯，超過70%的胃癌患者在確診時(shí)已處于晚期階段，而這些患者的5年生存率只有約6%，他們亟需更有效的創(chuàng)新療法。

　　》》 Zolbetuximab

　　近日，美國(guó)FDA已授予Zolbetuximab優(yōu)先審評(píng)資格，用于CLDN18.2陽性、HER2陰性的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管交界處 (G/GEJ) 腺癌患者的一線治療。

　　Zolbetuximab是一種IgG1單克隆抗體，在腫瘤細(xì)胞表面與CLDN18.2特異結(jié)合從而發(fā)揮抗腫瘤作用。臨床前研究表明，這種結(jié)合作用通過激活兩種不同的免疫系統(tǒng)通路——抗體依賴性細(xì)胞毒性(ADCC)和補(bǔ)體依賴性細(xì)胞毒性(CDC)誘導(dǎo)癌細(xì)胞死亡，以期達(dá)到腫瘤治療的目的。

　　此次獲審是基于兩項(xiàng)III期SPOTLIGHT和GLOW研究的臨床結(jié)果。

　　SPOTLIGHT試驗(yàn)評(píng)估了Zolbetuximab聯(lián)合mFOLFOX6(一種聯(lián)合治療方案，包括奧沙利鉑、亞葉酸鈣和氟尿嘧啶)與安慰劑聯(lián)合mFOLFOX6相比的治療效果。

　　GLOW試驗(yàn)評(píng)估了Zolbetuximab聯(lián)合CAPOX(一種聯(lián)合化療方案，包括卡培他濱和奧沙利鉑)與安慰劑聯(lián)合CAPOX相比的治療效果。

　　SPOTLIGHT試驗(yàn)結(jié)果顯示：

　　1、與安慰劑組相比，Zolbetuximab組患者的疾病進(jìn)展與死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低24.9%。

　　2、Zolbetuximab組患者中位無進(jìn)展生存期為10.61個(gè)月，安慰劑組為8.67個(gè)月。

　　3、Zolbetuximab組患者的總生存期為18.23個(gè)月，安慰劑組為15.54個(gè)月。

　　GLOW試驗(yàn)結(jié)果顯示：

　　1、與安慰劑組相比，Zolbetuximab組可降低患者疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)達(dá)31.3%。

　　2、Zolbetuximab組患者中位無進(jìn)展生存期為8.21個(gè)月，安慰劑組為6.80個(gè)月。

　　3、Zolbetuximab組患者的總生存期為14.39個(gè)月，安慰劑組為12.16個(gè)月。

　　好醫(yī)友醫(yī)療網(wǎng)胃癌專家David Chu博士指出：

　　“晚期胃癌患者的5年生存率極低，該領(lǐng)域迫切需要新的治療方式來改變當(dāng)前的困境。

　　如果順利獲批，新療法有望作為局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃癌和GEJ腺癌患者的一線療法。”

　　參考來源：

　　https://www.astellas.com/en/system/files/news/2023-07/81743d9407/20230706_en_1.pdf