国产女人香蕉精品视频_国产精品乱人无码伦中文āv一级在线片_AV十八岁在线免费观看_精品成人免费国产_亚洲一区二区三区伊人_两个男生相恋的vlog_香蕉视频下载.apk_日韩一区二区高潮_亚洲日韩欧美内射姐弟_国产亚洲精品A在线观看下载

不久前，一位72歲杭州老人去美國看病的經(jīng)歷引發(fā)熱議。老人在美16個(gè)月，參加了多個(gè)新藥臨床試驗(yàn)，正是這些新藥延續(xù)了他的生命。美國引領(lǐng)全球的新藥臨床試驗(yàn)，讓許多治療本已山窮水盡的晚期癌癥患者迎來柳暗花明。

不過，美國新藥臨床試驗(yàn)對(duì)入組者要求嚴(yán)格，若不符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，就不能入組。設(shè)置這些標(biāo)準(zhǔn)，一方面是為了保證試驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)可靠;另一方面也為了盡可能地保護(hù)入組的患者，因?yàn)榕R床試驗(yàn)也有一定風(fēng)險(xiǎn)。

但這樣一來，部分患者可能因此與新的治療希望失之交臂，而臨床試驗(yàn)的結(jié)果則也可能無法全面反映最終接受試驗(yàn)藥物的患者群體的治療效果。

為此，近日，美國FDA發(fā)布了4份《癌癥臨床試驗(yàn)資格標(biāo)準(zhǔn)的指南》草案以及一份《關(guān)于青少年入組成人癌癥臨床試驗(yàn)的指南》正式文件。這意味著，一些此前無法入組臨床試驗(yàn)的患者，終于也有望受益于新療法了!

1)兒童患者入組成人癌癥臨床試驗(yàn)的最低年齡

草案解釋了在成人癌癥臨床試驗(yàn)中應(yīng)如何評(píng)估兒科配方，需考慮兒童患者的年齡、體重、生理?xiàng)l件和治療需求。

支持將2~12歲兒童癌癥患者納入成人癌癥臨床試驗(yàn)。

2歲以下的兒童不應(yīng)被納入成人癌癥臨床試驗(yàn)，因?yàn)樗麄兡挲g太小，藥物代謝酶系統(tǒng)和器官功能尚未發(fā)育成熟，種種可預(yù)期和未知的毒性對(duì)他們的潛在傷害更大。

對(duì)于部分過了新生兒期(出生后28天)的2歲以內(nèi)嬰兒，如果有望從試驗(yàn)藥物中獲益，也可以考慮入組成人癌癥臨床試驗(yàn)。但前提是必須經(jīng)過FDA允許，并且僅限于極少數(shù)特殊病例。

此外，草案還提出了在對(duì)足夠數(shù)量的成人患者進(jìn)行評(píng)估，明確安全性和毒性數(shù)據(jù)后，也可考慮將兒童患者納入早期試驗(yàn)。而對(duì)于后期試驗(yàn)，應(yīng)綜合考量相應(yīng)疾病的生物學(xué)特征、試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)以及相關(guān)藥物的作用機(jī)制和安全狀況的現(xiàn)有數(shù)據(jù)，調(diào)整最低入組年齡。

2)納入HIV、乙肝或丙肝感染者

艾滋病病毒(HIV)和乙肝感染如今已可被長期有效管理，而丙肝目前已可治愈。但目前，將HIV、乙肝或丙肝感染者排除在癌癥臨床試驗(yàn)之外的情況仍很常見。

草案指出，在很多情況下，擴(kuò)大癌癥臨床試驗(yàn)的入組資格，將HIV、乙肝或丙肝感染者納入其實(shí)是合理的，并可能加速開發(fā)出針對(duì)這些伴有慢性感染的癌癥患者的有效療法。

在癌癥臨床試驗(yàn)中納入這些患者，并將這些信息加入藥物標(biāo)簽中，在臨床實(shí)踐中可指導(dǎo)更廣泛的患者群體安全有效地使用這些藥物。在入組HIV感染者時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)重點(diǎn)評(píng)估患者的免疫功能以及對(duì)HIV的治療;入組乙肝或丙肝患者時(shí)，應(yīng)考慮肝臟相關(guān)檢測(cè)數(shù)據(jù)以及乙肝、丙肝的治療。

3)納入器官功能障礙者、患有第二原發(fā)癌或有既往史者

草案指出，將有嚴(yán)重器官功能(重點(diǎn)關(guān)注腎、心和肝功能)障礙者以及既往或同時(shí)患有其他原發(fā)癌癥的患者排除在臨床試驗(yàn)外，可能導(dǎo)致臨床試驗(yàn)更傾向于招募年輕患者，這可能無法全面地代表該藥物的潛在患者群體。

例如，在初始劑量發(fā)現(xiàn)或初步活性評(píng)估或概念驗(yàn)證性研究中，不應(yīng)排除有第二原發(fā)癌或有既往史的患者。

4)納入癌癥腦轉(zhuǎn)移患者

部分惡性腫瘤，如黑色素瘤、肺癌、乳腺癌的腦轉(zhuǎn)移越來越常見。美國約有7萬名癌癥腦轉(zhuǎn)移患者。然而，由于擔(dān)心患者功能狀態(tài)不佳、預(yù)期壽命縮短或毒性風(fēng)險(xiǎn)增加，癌癥腦轉(zhuǎn)移患者歷來被排除在臨床試驗(yàn)之外。

草案提出應(yīng)將這些患者納入臨床試驗(yàn)，以便在保護(hù)患者安全的前提下，更好地了解試驗(yàn)藥物的療效和安全性。

草案解釋了如何將癌癥腦轉(zhuǎn)移患者納入早期階段的臨床試驗(yàn)，可以是在單獨(dú)的隊(duì)列中，可以是在計(jì)劃子集分析隊(duì)列中，以便更好地評(píng)估藥物在腦轉(zhuǎn)移患者中的初步療效和安全性。

如果有充分的理由需要排除某些腦轉(zhuǎn)移患者，則應(yīng)在臨床試驗(yàn)方案中加以說明。

5)青少年患者入組成人癌癥臨床試驗(yàn)

這份正式文件為青少年患者入組成人癌癥臨床試驗(yàn)提供了相應(yīng)的建議，包括：入組標(biāo)準(zhǔn)、劑量和藥代動(dòng)力學(xué)評(píng)估、安全監(jiān)測(cè)和倫理要求。

只有在獲得初步的成人藥代動(dòng)力學(xué)和毒性數(shù)據(jù)后，青少年患者才可以參加首次人體試驗(yàn)或劑量遞增試驗(yàn)。此外，只有那些復(fù)發(fā)/難治性青少年癌癥患者，或沒有可用的治療標(biāo)準(zhǔn)藥物時(shí)，才可以入組早期試驗(yàn)。

需要注意的是，前4份文件目前還只是草案，是由FDA根據(jù)美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)和癌癥研究之友(FCR)的反饋意見所編寫，還將參照公眾意見進(jìn)行審議、修訂，不久后將會(huì)發(fā)布正式文件。

相信在不久的將來，越來越多國內(nèi)患者也將能有機(jī)會(huì)獲益于臨床試驗(yàn)。

如需咨詢更多美國臨床試驗(yàn)相關(guān)信息，歡迎后臺(tái)留言或致電好醫(yī)友(400-060-9693)。