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從電影《我不是藥神》及其原型“陸勇案”，到聊城假藥案，代購海外抗癌新藥被認(rèn)定為假藥曾引發(fā)社會(huì)熱議。

近日，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》經(jīng)十三屆全國人大常委會(huì)第十二次會(huì)議表決通過，將于2019年12月1日起施行。隨著新《藥品管理法》的出臺(tái)，這些讓人無奈的故事或許將不再上演。

假藥重新界定：進(jìn)口不再按假藥論處

對于許多國內(nèi)患者特別是癌癥、罕見病等患者來說，代購境外上市但國內(nèi)尚未批準(zhǔn)的新藥，是他們不得已而為之的選擇。但根據(jù)現(xiàn)行的《藥品管理法》，但凡國家未批準(zhǔn)的藥品，哪怕很多國家都在用，也“一刀切”地按假藥論處。而這也是“聊城假藥案”等事件引發(fā)爭議之處。

修訂后的《藥品管理法》對很多條款進(jìn)行了修改。其中，針對癌癥患者所關(guān)注的抗癌仿制藥代購，新《藥品管理法》也做出了重大調(diào)整。

現(xiàn)行《藥品管理法》規(guī)定，必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品按假藥論處。新《藥品管理法》更改了假藥的定義，刪去了原有“必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的”的規(guī)定。這也意味著，進(jìn)口國內(nèi)未批的境外合法新藥不再按假藥論處。

境外代購救命藥仍需理性

同時(shí)，新《藥品管理法》還提出，未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以減輕處罰;沒有造成人身傷害后果或者延誤治療的，可以免予處罰。對此，有專家指出，這相當(dāng)于為境外代購藥品“開了一個(gè)小口”。這無疑從一定程度上拉近了國內(nèi)患者與海外新藥的距離。

不過，這并不意味放開。第九十八條中明確，禁止未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品，禁止使用未按照規(guī)定審評(píng)、審批的原料藥、包裝材料和容器生產(chǎn)藥品。如果銷售或使用單位違規(guī)使用了上述藥品，依然需要承擔(dān)責(zé)任。全國人大常委會(huì)法制工作委員會(huì)行政法室主任袁杰在接受央視采訪時(shí)指出，“從境外進(jìn)口藥品必須經(jīng)過批準(zhǔn)，這是本法所做出的規(guī)定，這是一個(gè)原則。沒有經(jīng)過批準(zhǔn)，即使在境外已經(jīng)合法上市的藥品，一般情況下也是不能進(jìn)口的。因此，并不等于降低處罰力度。這種行為仍是違反藥品管理秩序的行為。”

專家指出，醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需及個(gè)人自用的，出境和入境時(shí)根據(jù)身體狀況帶的，這類不需要有進(jìn)口藥品注冊證，按照規(guī)定報(bào)海關(guān)就可以了。至于何為“少量”，還沒有明確界定，但正常病情、正常使用一般沒有問題。如果是進(jìn)出境為患者的親友帶藥，一直也不在禁止之列。

不可否認(rèn)，在許多創(chuàng)新藥方面，我們與美國等發(fā)達(dá)國家還存在較大的差距。美國的各類新藥尤其是腫瘤、罕見病等新藥引領(lǐng)世界，不少患者為此甚至選擇出國看病。不過，出國看病費(fèi)用高昂，且對身體條件要求較高，多數(shù)患者并不適合，于是催生出境外代購藥品的市場需求。

一些患者為了尋求救命藥甘愿冒險(xiǎn)，通過網(wǎng)絡(luò)代購境外抗癌新藥?；颊咄ǔＷ约荷暇W(wǎng)搜索一些國際新藥，找網(wǎng)絡(luò)賣家購買，但這種行為存在較大風(fēng)險(xiǎn)。

對此，好醫(yī)友提醒：一定要理性選擇代購國際新藥。一方面，藥品真假難辨。美國處方藥的銷售，必須憑美國醫(yī)生(電子/紙質(zhì))處方。那些聲稱不用處方就能拿到美國處方藥的，很可能是假藥?；颊咭欢ㄒ屑?xì)追溯藥品來源，辨明真假。

另一方面，難以判斷這個(gè)藥是否真的適合自己的病情。在好醫(yī)友接待的患者中，有不少患者都是上網(wǎng)了解到一種新藥，自覺非常適合，但通過好醫(yī)友平臺(tái)與美國專家遠(yuǎn)程會(huì)診后，卻發(fā)現(xiàn)新藥并不適合自己。

在病情確有需要時(shí)，不妨先通過遠(yuǎn)程會(huì)診方式咨詢國外權(quán)威專家，看新藥是否適用，再選擇通過正規(guī)渠道購買，千萬不要輕易郵購或網(wǎng)購。

國際遠(yuǎn)程醫(yī)療將迎來利好

在國內(nèi)治療手段有限的情況下，患者有權(quán)利及時(shí)把握時(shí)機(jī)，尋求國際權(quán)威專家的診療意見，但必須確保自己能掌握全面、充足的信息，得到最合適的治療及用藥方案。通過好醫(yī)友中美遠(yuǎn)程會(huì)診，中美專家會(huì)基于患者病情，制定治療方案，為患者評(píng)估境外新藥的適用情況，并提供用藥指導(dǎo)，真正受益于新療法。

近幾年，國內(nèi)藥品審批速度加快，我國新藥逐步與國外接軌，進(jìn)口抗癌藥降價(jià)等利好也相繼推出。新《藥品管理法》總則中也明確規(guī)定，國家鼓勵(lì)和研制創(chuàng)新新藥。相信，在不遠(yuǎn)的將來，我國新藥可及性問題將不再是“攔路虎”。

此時(shí)，國際遠(yuǎn)程會(huì)診的優(yōu)勢將更加突顯：越來越多國內(nèi)患者無需異地轉(zhuǎn)診甚至出國看病，在當(dāng)?shù)蒯t(yī)院即可得到國際前沿的治療方案，并安心地留在當(dāng)?shù)刂委煛㈦S訪、康復(fù)。而這也正是好醫(yī)友所倡導(dǎo)的“無國界醫(yī)療”的理想狀態(tài)。