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近日，兩項血液腫瘤重磅臨床研究(myCare-009-01和myCare-009-02)結(jié)果顯示：相較專科醫(yī)生開出的治療方案，好醫(yī)友TRI Singula可以更準(zhǔn)確地預(yù)測急性髓系白血病(AML)和骨髓增生異常綜合征(MDS)患者的治療應(yīng)答情況。

◆ 在myCare-009-01研究中，Singula準(zhǔn)確預(yù)測了88.5%的AML患者應(yīng)答情況，敏感性為97.0%，特異性為68.0%;相比之下，血液腫瘤醫(yī)生處方治療的應(yīng)答率為70.2%。

◆ 在myCare-009-02研究中，Singula也準(zhǔn)確預(yù)測了73.3%的MDS患者應(yīng)答情況，敏感性為97.0%，特異性為68.0%，而醫(yī)生處方治療的應(yīng)答率僅為37.7%。

由此可見，Singula可作為AML和MDS患者一個顯著的總體生存率預(yù)測因子，并有望超越醫(yī)生處方治療的應(yīng)答率。

▲好醫(yī)友TRI(腫瘤治療應(yīng)答指數(shù))

美國希望之城血液學(xué)及造血干細(xì)胞移植系教授、Gehr血液惡性腫瘤轉(zhuǎn)化科學(xué)系主任Guido Marcucci博士是這兩項研究的主要研究者。

“這些研究證明，Singula堪稱血液腫瘤個性化醫(yī)療的一大飛躍。”他指出，大多數(shù)AML和MDS患者都有多個分子變異，每個都會影響患者對治療的應(yīng)答。Singula是一項突破性技術(shù)，它可以生物模擬具有多種突變的AML和MDS患者對特定治療的反應(yīng)，然后生成非常精準(zhǔn)的個性化治療反應(yīng)預(yù)測報告。這種新技術(shù)有望提高AML和MDS治療的反應(yīng)率，改善患者預(yù)后。

目前，AML和MDS患者的總體預(yù)后仍較差。AML是數(shù)十年來研究進(jìn)展最少的惡性血液腫瘤之一。過去50年，AML的治療方案以“3+7”化療方案為基礎(chǔ)，但大部分AML患者為老年人，可能并不適用。雖然近年來有多個AML新型小分子靶向藥物獲批，但究竟哪些患者有效仍難以預(yù)測。MDS也被稱為“白血病前期”，其發(fā)病率同樣隨年齡增長而增加。MDS領(lǐng)域的進(jìn)展也較少，依然是血液科醫(yī)生面臨的治療難題。

醫(yī)生進(jìn)行治療決策時，所依據(jù)的信息通常只考慮了患者細(xì)胞遺傳學(xué)和單分子突變，而忽略了其他可能產(chǎn)生影響的分子信號通路、下游效應(yīng)因子和患者特定的基因組學(xué)信息，而這些有助于制定更有效的治療方案。

好醫(yī)友Singula治療應(yīng)答預(yù)測，是通過基于多項數(shù)據(jù)的個性化患者疾病模型的廣泛生物模擬而產(chǎn)生的。借助含有數(shù)千個基因的計算機(jī)模擬模型，Singula分析了基因組、蛋白質(zhì)組、轉(zhuǎn)錄組和表觀基因組變異信息對患者疾病的下游通路影響。這些下游效應(yīng)因子會產(chǎn)生表型影響，針對特定藥物或藥物組合進(jìn)行計算，以確定治療效果。

▲圖片來源：好醫(yī)友官網(wǎng)

myCare-009-01臨床研究

該前瞻性回顧性研究隨機(jī)選擇了494名2至85歲(中位年齡為54歲)的AML患者，并接受了醫(yī)師處方治療。該研究使用了來自PubMed的患者組學(xué)數(shù)據(jù)，將Singula治療反應(yīng)預(yù)測的準(zhǔn)確性與醫(yī)生處方治療及臨床結(jié)果的準(zhǔn)確性進(jìn)行了比較。使用McNemar測試可以對二者進(jìn)行準(zhǔn)確性比較，從而說明Singula與醫(yī)師推薦療法之間的差異。

研究結(jié)果表明，相較醫(yī)生處方治療，Singula是AML患者完全應(yīng)答(CR)更好的預(yù)測指標(biāo)(McNemarχ2=72.0，p<0.0001)，總預(yù)測準(zhǔn)確率為88.5%(95%CI：85.3%，91.1%);醫(yī)生處方治療反應(yīng)率為70.2%(95%CI：66.0%，74.2%)，而Singula表現(xiàn)出97.1%的靈敏度(95%CI：94.8%，98.6%)和68.0%的特異性(95%CI：59.8%，75.5%)。在對患者年齡(p=0.0018)和醫(yī)生處方治療(p=0.0011)進(jìn)行調(diào)整后，Singula也可作為OS的獨立預(yù)測因子(HR=2.080，p<0.0001)。對于所有100種真陰性結(jié)果，Singula生成了達(dá)到預(yù)測臨床反應(yīng)的替代治療選擇。

myCare-009-02臨床研究

這項前瞻性回顧性研究隨機(jī)選擇了146名年齡在28至89歲(中位年齡為69歲)的MDS患者并接受醫(yī)生處方治療。該研究使用了PubMed和The Cancer Genome Atlas(TCGA)的患者組學(xué)數(shù)據(jù)。將Singula治療反應(yīng)預(yù)測的準(zhǔn)確性與處方療法和臨床結(jié)果的準(zhǔn)確性進(jìn)行了比較。使用McNemar的測試可以進(jìn)行準(zhǔn)確性比較，以說明Singula與醫(yī)師建議之間的相關(guān)性。

研究結(jié)果表明，Singula是MDS患者(McNemar的χ2=42.0，p<0.0001)完全緩解(CR)更好的預(yù)測指標(biāo)，總預(yù)測準(zhǔn)確率為73.3%(95%CI：65.3%，80.2%);相比之下，醫(yī)師處方治療的反應(yīng)率僅為37.7%(95%CI：30.0%，46.1%)。在這項研究中，Singula表現(xiàn)出90.9%的敏感性(95%CI：80.0%，97.0%)和62.6%的特異性(95%CI：51.8%，72.6%)。在多元回歸分析中，Singula(p <0.0001)在調(diào)整患者年齡(p= 0.0759)和PPT(p = 0.0496)后，仍可作為CR的獨立預(yù)測因子。

myCare-009-01和myCare-009-02臨床研究的完整結(jié)果可在ASCO會議庫中查詢，分別為：摘要e19502和e19528。

這兩項研究的主要研究者、Gehr白血病研究家庭中心聯(lián)席主任、希望之城血液學(xué)與造血干細(xì)胞移植臨床教授、血液學(xué)/腫瘤學(xué)專家Anthony Stein博士表示：“這是一項激動人心的技術(shù)，可為AML和MDS患者提供個性化的藥物選擇。這些研究表明，Singula可以準(zhǔn)確預(yù)測AML或MDS患者對特定治療的反應(yīng)。這些精準(zhǔn)的、量化的預(yù)測，可以讓醫(yī)生避免開出無效的治療處方，也可以讓醫(yī)生根據(jù)患者獨特的分子生物學(xué)信息做出更有效的治療決策。”

好醫(yī)友戰(zhàn)略合作伙伴、全球腫瘤和免疫學(xué)精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)導(dǎo)者Cellworks首席執(zhí)行官Yatin Mundkur表示：“我們致力于推進(jìn)個性化醫(yī)療，準(zhǔn)確預(yù)測患者是否會對治療產(chǎn)生反應(yīng)。這種個性化醫(yī)學(xué)技術(shù)有助于改善患者預(yù)后，節(jié)省費用，并最終挽救患者生命。”

在國內(nèi)，好醫(yī)友已與Cellworks集團(tuán)達(dá)成戰(zhàn)略合作，獲得其TRI(腫瘤治療應(yīng)答指數(shù))產(chǎn)品在華獨家代理權(quán)。一年多來，好醫(yī)友已攜手國內(nèi)數(shù)十家三甲醫(yī)院，讓數(shù)百名治療本已陷入絕境的腫瘤患者受益于TRI，獲得有效的個性化治療方案。