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達(dá)拉菲尼(泰菲樂(lè)®)和曲美替尼(邁吉寧®)雙靶聯(lián)合治療已于2019年12月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)用于治療BRAF V600突變陽(yáng)性的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤。

隨著這一雙靶藥物在醫(yī)院開(kāi)出首張?zhí)幏?，意味著該?lián)合治療方案在中國(guó)正式上市，開(kāi)啟了國(guó)內(nèi)黑色素瘤治療的雙靶時(shí)代

Number1  細(xì)說(shuō)“癌中之王”：中國(guó)黑色素瘤有很多“奇怪”的特點(diǎn)

黑色素瘤存在著巨大的東西方差異。首先是發(fā)病率，在歐美國(guó)家，黑色素瘤發(fā)病率高，是排在美國(guó)前5~6位的惡性腫瘤，在澳大利亞則更是居于首位。雖然我國(guó)的黑色素瘤總體發(fā)病率不高，但是基于龐大的人口基數(shù)，使得黑色素瘤發(fā)病人數(shù)一直居高不下。由于死亡率高、轉(zhuǎn)移率高、治療難度大，黑色素瘤被稱為“癌中之王”。

其次是類型不同，西方人的黑色素瘤多分布于非四肢末端的皮膚淺表部位(稱為皮膚型)，而我國(guó)僅有25%的黑色素瘤為皮膚型;50%分布于四肢末端，稱為肢端型，如手、足、甲下等部位;還有25%分布在鼻腔、口腔、食道、結(jié)直腸、陰道等部位，稱為黏膜型。而肢端和黏膜這兩種類型，在歐美人群中的發(fā)生率還不到5%。

Number2  被稱為“leading tumor”的黑色素瘤

近5~10年，抗腫瘤治療發(fā)生了翻天覆地的變化。在全世界范圍內(nèi)，黑色素瘤領(lǐng)域的進(jìn)展始終走在整個(gè)抗腫瘤治療的前沿，扮演著“leading tumor”的角色。例如在靶向治療領(lǐng)域，BRAF抑制劑在療效改善方面可以說(shuō)開(kāi)創(chuàng)了腫瘤靶向治療的新篇章。

過(guò)去治療黑色素瘤只有化療，而化療的有效率還不足10%，并不如人意。但對(duì)于有BRAF V600突變的患者，應(yīng)用BRAF抑制劑后，有效率可以提高至50%以上，達(dá)拉和曲美的雙靶方案更是將有效率進(jìn)一步提高到70%，實(shí)現(xiàn)了飛躍性的發(fā)展。另外，免疫治療也是從黑色素瘤開(kāi)始的探索，最終擴(kuò)展到其他惡性腫瘤的治療中。

Number3   直面“惡之花”：BRAF 突變黑色素瘤

BRAF突變是惡性黑色素瘤最重要的突變之一，預(yù)后較差。在中國(guó)，約25%的晚期惡黑患者存在BRAF突變，其中90%以上為V600E的熱點(diǎn)突變。而B(niǎo)RAF抑制劑對(duì)于V600E突變的效果特別好，因此中國(guó)患者有較大幾率從BRAF抑制劑中獲得更好的療效。

而雙靶的上市意味著我國(guó)進(jìn)入了一個(gè)黑色素瘤治療的新時(shí)代。雖然與西方國(guó)家相比，雙靶方案晚了5年才進(jìn)入中國(guó)臨床，但對(duì)我國(guó)患者，這無(wú)疑是一個(gè)巨大的喜訊，相信隨后會(huì)不斷帶給臨床驚喜。

在中國(guó)人群研究也證實(shí)，在BRAF V600突變陽(yáng)性黑色素瘤患者當(dāng)中，超過(guò)70%的患者得到顯著的臨床緩解，中位生存期超過(guò)20個(gè)月，結(jié)果令人振奮。

因此，雙靶藥物的上市，為我國(guó)BRAF V600突變的患者帶來(lái)了新的治療模式，而這一模式與已有的化療和免疫治療相比，并不是“非此即彼”的關(guān)系，而是為臨床又增添了一個(gè)利器，進(jìn)一步改善患者的生存。

Number4  細(xì)述黑色素瘤輔助治療的“第一”

多年以來(lái)，惡性黑色素瘤的輔助治療存在一些問(wèn)題，在這一領(lǐng)域的治療手段還十分匱乏，不少醫(yī)生也缺乏輔助治療的意識(shí)。

因此，首先我們要了解什么是輔助治療?輔助治療通常是指腫瘤手術(shù)切除后給予的藥物治療，其目的為消滅體內(nèi)仍然殘余的癌細(xì)胞。給予輔助治療可以降低腫瘤復(fù)發(fā)或向其他部位播散的可能性。

其次，我們要了解哪類患者需要進(jìn)行輔助治療?臨床推薦處于Ⅱb期~Ⅲ期的患者需要進(jìn)行輔助治療。我們常說(shuō)，晚期靠藥物，早期靠手術(shù)，“不早不晚”靠綜合治療。

黑色素瘤是惡性程度非常高的腫瘤，局部手術(shù)切除后，仍然可能會(huì)復(fù)發(fā)、轉(zhuǎn)移，會(huì)威脅患者的生命。因此，我們要明確診斷，準(zhǔn)確分期，要篩選出術(shù)后具有極大轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)的患者。除局部擴(kuò)大切除外，甚至還需要進(jìn)行前哨淋巴結(jié)活檢，進(jìn)一步篩選患者。

達(dá)拉菲尼聯(lián)合曲美替尼是國(guó)內(nèi)第一個(gè)獲批BARFV600突變陽(yáng)性黑色素瘤輔助適應(yīng)癥的靶向藥物，這意味著在黑色素瘤患者的診斷中，要在早期就重視BRAF等基因的檢測(cè)。精準(zhǔn)的將藥物應(yīng)用于恰當(dāng)?shù)娜巳海拍苋〉昧己玫男Ч?。具有BRAFV600突變的患者預(yù)后更差，是非常不幸的一類人群，但規(guī)范的輔助治療卻是能夠使患者有機(jī)會(huì)徹底擺脫這一疾病的方法。

因此，好醫(yī)友呼吁大家要重視輔助治療，使患者獲得寶貴的“治愈”機(jī)會(huì)。