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泌尿系統(tǒng)腫瘤是威脅中老年男性健康的常見“殺手”，其中，膀胱癌作為泌尿系統(tǒng)第一大惡性腫瘤，位列我國(guó)男性惡性腫瘤發(fā)病率第七，而且呈逐年上升趨勢(shì)，而膀胱癌中約90%以上為尿路上皮癌。

長(zhǎng)期以來，尿路上皮癌面臨確診晚、易復(fù)發(fā)、治療手段有限等困境，在泌尿系統(tǒng)腫瘤中，尿路上皮癌患者的預(yù)后生存率遠(yuǎn)低于前列腺癌和腎癌。但最近有了好消息，以程序性細(xì)胞死亡-1(PD-1)及其配體(PD-L1)抑制劑為代表的免疫治療在尿路上皮癌治療中取得了突破性進(jìn)展，極大地提升了臨床療效并改善患者生存質(zhì)量。

近日，羅氏診斷PD-L1 (SP263)抗體檢測(cè)(免疫組織化學(xué)法)作為國(guó)內(nèi)首個(gè)尿路上皮癌免疫治療伴隨診斷在華獲批上市，標(biāo)志著我國(guó)正式開啟尿路上皮癌免疫診療時(shí)代。

膀胱癌治療困境：易轉(zhuǎn)移、易復(fù)發(fā)、預(yù)后差

由于膀胱癌患者早期往往沒有明顯的臨床體征，約10%~15%的膀胱癌患者在初次確診時(shí)已發(fā)生轉(zhuǎn)移，且約50%經(jīng)根治性膀胱切除術(shù)的患者在術(shù)后出現(xiàn)復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移;對(duì)于轉(zhuǎn)移性膀胱尿路上皮癌患者，首選的治療方法是含鉑類藥物的聯(lián)合化療方案，即一線治療，其總體反應(yīng)率為50%左右，由于化療藥物敏感性下降等原因，幾乎所有患者都會(huì)發(fā)生疾病進(jìn)展，中位生存時(shí)間約為14個(gè)月，五年生存率僅5%~20%。

不同于傳統(tǒng)化療手段，基于PD-1/PD-L1抑制劑的免疫治療通過增強(qiáng)或正常化人體自身免疫系統(tǒng)抑制和殺傷腫瘤細(xì)胞，治療相關(guān)不良事件發(fā)生率更低，安全性更高4，是當(dāng)前最具前景的腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療發(fā)展方向之一。

免疫療法作為晚期及轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌二線治療方案，能夠?yàn)橐痪€治療失敗的患者提供更好的生存獲益。除此之外，不同的免疫治療聯(lián)合方案和標(biāo)志物篩選策略在一線和新輔助方面的研究仍在探索，未來也期待有充足證據(jù)能支持更前線的治療獲益。

免疫療法不是人人都能用，合適的才是最好的

需要注意的是，并非所有的尿路上皮癌患者都能從免疫治療中獲益。研究顯示，若對(duì)患者不加選擇地使用PD-1/PD-L1抑制劑進(jìn)行治療，其整體有效率仍然偏低。因此，臨床亟需通過合適的生物標(biāo)志物檢測(cè)預(yù)估患者的免疫治療潛在獲益情況，從而篩選出真正可能獲益的患者給予治療。

好醫(yī)友強(qiáng)調(diào)：精準(zhǔn)診斷是精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的先決條件。多項(xiàng)研究證實(shí)，PD-L1高表達(dá)患者的免疫治療獲益更明確，PD-L1表達(dá)水平的精準(zhǔn)評(píng)估對(duì)于療效評(píng)估、避免低效或無(wú)效的臨床診療決策至關(guān)重要。作為腫瘤個(gè)體化醫(yī)療必不可少的組成部分，PD-L1伴隨診斷在免疫治療臨床病理實(shí)踐中扮演日益凸顯的重要角色，相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)化要求也越來越高。

目前，免疫組織化學(xué)法(IHC)是臨床實(shí)踐中唯一經(jīng)試驗(yàn)驗(yàn)證、法規(guī)審批用于伴隨診斷級(jí)別評(píng)估PD-L1表達(dá)水平的方法學(xué)。與此同時(shí)，作為病理實(shí)驗(yàn)室常規(guī)開展的成熟項(xiàng)目，IHC相較其它方法學(xué)具有較明顯的經(jīng)濟(jì)、快速、易于開展的優(yōu)勢(shì)。