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紫杉醇是目前應(yīng)用最廣的化療藥物之一，可單藥治療，也可與其他療法聯(lián)用，來(lái)抑制腫瘤細(xì)胞。它自上市以來(lái)，在臨床治療上發(fā)揮著重大作用。

經(jīng)過(guò)探索和改進(jìn)制劑工藝，這一化療藥已衍生出四種不同的藥物類型(紫杉醇、多西紫杉醇、白蛋白結(jié)合型紫杉醇、紫杉醇脂質(zhì)體)。但傳統(tǒng)的紫杉醇制劑均是通過(guò)靜脈輸注來(lái)給藥。對(duì)經(jīng)常需要化療的患者而言，三天兩頭地跑醫(yī)院，給他們帶來(lái)了極大的不便。

好消息是，近日，F(xiàn)DA宣布接受口服紫杉醇的新藥申請(qǐng)(NDA)，并授予其優(yōu)先審查資格，用于治療轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。FDA預(yù)計(jì)在明年2月28日之前做出回審批復(fù)。

如果口服劑型的紫杉醇順利獲批，有望取代注射劑型的紫杉醇，需要化療的患者在家中就能給藥，治療更為便捷。

女性第一癌：乳腺癌

乳腺癌是女性第一大癌癥，全球每年約200萬(wàn)女性確診，發(fā)病率及死亡率居高不下。

據(jù)美國(guó)癌癥協(xié)會(huì)統(tǒng)計(jì)，美國(guó)每年有超過(guò)27萬(wàn)人被診斷出患有乳腺癌;中國(guó)國(guó)家癌癥中心癌癥報(bào)告則顯示，中國(guó)每年確診乳腺癌病例逾30萬(wàn)。

近20年來(lái)，診療水平的提高和新藥研發(fā)的進(jìn)展，使得乳腺癌的治療也發(fā)生了顯著變化，患者復(fù)發(fā)和轉(zhuǎn)移的風(fēng)險(xiǎn)大大降低，預(yù)后明顯改善。但是，化療藥紫杉醇仍在臨床治療上發(fā)揮著重要的作用。

化療界“明星”：紫杉醇

紫杉醇是獲批較早的知名化療藥，最早在1992年獲批上市治療晚期卵巢癌。隨著化療藥物的研究進(jìn)展，白蛋白結(jié)合性紫杉醇被研制出來(lái)，并于2005年獲批上市，用于治療乳腺癌。

2008年，紫杉醇在我國(guó)獲批上市，隨后在多種癌癥的治療中都顯示出了極高的藥效。

而這一新型的口服紫杉醇配方由紫杉醇和新型P-糖蛋白(P-gp)抑制劑Encequidar組成。糖蛋白(P-gp)是一種活躍于胃腸道表面的轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白。許多抗癌藥物是P-gp的底物，當(dāng)口服時(shí)，藥物會(huì)被P-gp運(yùn)送回胃腸道，限制它們的吸收。

Encequidar是一種選擇性的P-gp抑制劑，特點(diǎn)是不會(huì)被吸收。因此，它可以抑制胃腸道中P-gp的活性，提高對(duì)化療藥物的吸收。而且，它不會(huì)與身體其它部位的P-gp相互作用，減少對(duì)身體其它部位的副作用。

目前，Encequidar聯(lián)合紫杉醇、多西他賽、伊立替康、Eribulin和拓?fù)涮婵档娜蚺R床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。

臨床試驗(yàn)表現(xiàn)亮眼，完勝注射劑型

這一申請(qǐng)是基于一項(xiàng)隨機(jī)、含活性對(duì)照的關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)，旨在比較口服紫杉醇單藥治療與靜脈注射紫杉醇單藥治療對(duì)轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的安全性和有效性。

結(jié)果表明：

1、與靜脈注射紫杉醇相比，口服化療的總體緩解率(ORR)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)上意義上的顯著改善，達(dá)到了其主要終點(diǎn)。

2、在意向性治療人群中，口服治療的ORR為36%，而靜脈給予紫杉醇的ORR為24%。

3、口服治療組出現(xiàn)緩解的患者中，緩解持續(xù)時(shí)間超過(guò)150天的患者比例是靜脈注射紫杉醇組的2.5倍。而且，口服治療組出現(xiàn)神經(jīng)病變顯著低于靜脈注射組。

4、同時(shí)，口服紫杉醇還可改善患者的無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)和總體生存期(OS)，口服組與靜脈治療組的中位PFS、OS分別是9.3VS 8.3個(gè)月，27.9VS 16.9個(gè)月。

口服紫杉醇擁有更好的藥代動(dòng)力學(xué)特征、臨床反應(yīng)和耐受性，而且還使得患者免于輸液門(mén)診就診、藥物前治療以及潛在的輸液相關(guān)過(guò)敏反應(yīng)，有望成為靜脈注射劑的重要替代品。

好醫(yī)友劃重點(diǎn)：如今，腫瘤已成為逐漸成為慢性病。NCCN指南指出，腫瘤慢病化管理的關(guān)鍵在于堅(jiān)持長(zhǎng)期治療，其中依從性管理是關(guān)鍵，直接影響患者的長(zhǎng)期生存。 口服化療藥的便捷性等優(yōu)勢(shì)，不僅能大大提高患者生活質(zhì)量，也能節(jié)約醫(yī)療資源，正成為未來(lái)的發(fā)展趨勢(shì)。