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在剛結(jié)束的2020歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(ESMO)年會上，多項重磅抗癌新藥的研究結(jié)果公布。對中國患者而言，意義最重大的成果之一，無疑是免疫腫瘤藥物在上消化道腫瘤一線治療中的突破!

尤其是一項名為CheckMate-649的國際大型研究，納武利尤單抗(俗稱O藥)加上化療的組合，一線治療HER2陰性的晚期上消化道腫瘤患者(包括胃癌，胃食管結(jié)合部癌和食管腺癌)，戰(zhàn)勝了目前的標(biāo)準(zhǔn)療法：單獨化療。

對于參與試驗的患者，無論總生存期(OS)，還是無進(jìn)展生存期(PFS)都取得了改善。尤其是對PD-L1陽性(CPS分?jǐn)?shù)≥5)的患者，獲益最為明顯。

O藥這項研究的成功，是免疫組合療法首次在胃癌一線治療III期研究中，讓患者總生存和無進(jìn)展生存都顯著獲益。隨著這個數(shù)據(jù)出爐，免疫組合療法有望取代化療，成為這些患者一線治療的新標(biāo)準(zhǔn)!

CheckMate-649研究的結(jié)果備受矚目，除了數(shù)據(jù)很好之外，還有個重要原因是研究的規(guī)模非常大：整個研究包含來自全球多個國家的2000多位患者，其中包括13.4%的中國患者!

CheckMate-649是目前為止開展過的規(guī)模最大的胃癌免疫治療臨床研究。這項研究的成功對于胃癌患者意味著希望，對于中國患者尤其重要!因為全球近半數(shù)的胃癌患者都在中國，已成為我國“特色癌種”，形勢嚴(yán)峻。

為什么中國胃癌患者這么多呢?其中最重要的一些因素包括：

幽門螺桿菌感染

高鹽和腌制食物

抽煙喝酒

幸運的是，這些都是可以通過改變生活習(xí)慣或者藥物治療改變的。

幽門螺桿菌是胃癌最大的風(fēng)險因素之一，攜帶者患癌風(fēng)險是其它人的3~6倍。中國有一半以上成年人都是幽門螺桿菌攜帶者。如果有胃癌家族史，殺滅幽門螺桿菌可以大幅降低的胃癌風(fēng)險。

不健康的生活習(xí)慣也會增加胃癌風(fēng)險。中國很多地區(qū)都有腌制的美食，比如我老家四川的香腸臘肉。它們固然是美味，但科學(xué)研究發(fā)現(xiàn)，長期吃腌制食物會顯著增加胃癌風(fēng)險。世界衛(wèi)生組織的一級致癌物列表里，赫然有一個就是“中式咸魚“!

更重要的是，中國的胃癌不僅多，而且由于篩查不足，多數(shù)發(fā)現(xiàn)就是晚期，生存率很差。目前，中國晚期胃癌的一線治療藥物以化療為主，但效果并不理想，容易復(fù)發(fā)耐藥。對于晚期患者而言，目前的5年整體生存率通常不足10%。

毫無疑問，我們亟需更好的療法來幫助胃癌患者。但很遺憾，雖然無數(shù)科學(xué)家前仆后繼，但對于晚期胃癌患者，一線治療已經(jīng)10多年沒有什么顯著突破了。

隨著O藥這次研究的成功，我們終于看到了曙光。

從三線到一線的跨越

熟悉免疫治療的讀者可能知道，這并不是O藥第一次在胃癌中取得成功。就在今年三月，O藥已經(jīng)獲得中國藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市用于治療胃癌。中國患者盼來了首個獲批用于晚期胃癌治療的免疫腫瘤藥物!(擴展閱讀：O藥再獲批，中國首個胃癌免疫療法來了!)

只不過，當(dāng)時獲批的是三線或以上的晚期患者治療。也就是針對使用過化療等藥物后效果不好，已經(jīng)耐藥或復(fù)發(fā)的患者。

一線治療：腫瘤診斷后首次選擇的治療方案

二線治療：一線治療失敗后，選擇的治療方案

三線治療：一線和二線治療都失敗后，選擇的治療方案

為什么當(dāng)時獲批的適應(yīng)證只有三線呢?

因為第一批參與O藥在胃癌中的臨床試驗患者都是接受過化療的。數(shù)據(jù)來自什么患者，就支持什么患者的使用，憑證據(jù)說話，這就是現(xiàn)代科學(xué)研究的精神。

但大家一直都很好奇，對于剛診斷的晚期胃癌患者，能不能直接一線就用免疫藥物或者組合療法?療效如何?

這個問題很重要，因為免疫藥物早一點用，效果可能更好。(擴展閱讀：都在談免疫治療，應(yīng)該把它留到最后才用么?)

理論上講，由于免疫藥物起效的原理是激活患者體內(nèi)的免疫系統(tǒng)，所以患者狀態(tài)越好，免疫系統(tǒng)越強，治療效果就可能越好。很顯然，比起已經(jīng)接受過化療或其它治療的人，剛診斷患者的身體狀態(tài)和免疫系統(tǒng)都應(yīng)該是更好的。

不僅理論如此，免疫治療研究很多的肺癌，黑色素瘤等腫瘤類型里的數(shù)據(jù)，也都支持這一點。免疫療法用于一線治療的時候，患者長期生存率看起來更高。

胃癌中是不是也是如此呢?

一直以來，研究的結(jié)果都不明朗，專家們并沒有達(dá)成共識，指南也沒有推薦。

這一次，我們終于看到了明確的結(jié)論：CheckMate -649研究數(shù)據(jù)證明，對于特定的晚期胃癌患者，一線直接用免疫+化療的組合方案，是更好的選擇。

不止是CheckMate-649研究，O藥在日本和韓國還進(jìn)行了另一項名為ATTRACTION-4的研究，也取得了積極的數(shù)據(jù)。借由這些研究結(jié)果，O藥鞏固了自己在胃癌免疫治療領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。

獲益的患者群體

胃癌可以分為很多亞型。CheckMate -649的首輪結(jié)果是否能夠告訴我們，到底什么樣的胃癌患者是免疫組合療法的優(yōu)選人群呢?

在這次研究中，從O藥+化療的方案中獲益最大的是CPS分?jǐn)?shù)≥5的患者。

和化療相比，這些患者中位生存期從11.1個月提高到14.4個月，死亡風(fēng)險下降了29%。在一年的時候，化療組有46%患者生存，免疫+化療組則是57%。

價值和展望

這次研究最大的意義，是證明了胃癌一線用免疫組合療法是可行的。

O藥是在中國已經(jīng)獲批胃癌三線治療的免疫藥物。如果未來一線再獲批，就意味著能惠及更廣大的中國患者。

好醫(yī)友表示，對于胃癌患者而言，現(xiàn)在免疫治療帶來了全新的希望。我們期待后續(xù)研究能讓胃癌的免疫療法的使用變得更加精準(zhǔn)，更加有效。