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德國(guó)制藥巨頭勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)近日在2016年美國(guó)胸科醫(yī)師學(xué)會(huì)年會(huì)(CHEST 2016)上公布了口服血管激酶抑制劑Ofev(nintedanib，尼達(dá)尼布)治療特發(fā)性肺纖維化(IPF)的2項(xiàng)III期INPULSTS臨床研究新的分析匯總數(shù)據(jù)。首個(gè)匯總分析在不同亞組(按患者的GAP狀態(tài)[包括：性別(gender)、年齡(age)、生理機(jī)能(physiology)]進(jìn)行定義)中評(píng)價(jià)了Ofev對(duì)疾病進(jìn)展的影響，數(shù)據(jù)進(jìn)一步支持了Ofev治療特發(fā)性肺纖維化(IPF)的療效證據(jù)。GAP狀態(tài)是一個(gè)復(fù)合指標(biāo)，用來(lái)預(yù)測(cè)患者的預(yù)后。

分析顯示，在2個(gè)GAP亞組中，與安慰劑相比，Ofev在疾病進(jìn)展(定義為52周內(nèi)用力肺活量[FVC]絕對(duì)值下降≥5%或死亡)方面表現(xiàn)出相似的減少，并且療效與GAP狀態(tài)無(wú)關(guān)。此外，當(dāng)疾病進(jìn)展定義為52周內(nèi)用力肺活量絕對(duì)值下降≥10%或死亡時(shí)，Ofev的治療療效在2個(gè)GAP亞組仍保持一致。

第二個(gè)事后匯總分析基于患者的基線復(fù)合生理指標(biāo)(CPI)調(diào)查了Ofev對(duì)疾病進(jìn)展的影響。CPI是一個(gè)更新的措施，通過(guò)采用肺活量和無(wú)放射學(xué)評(píng)分的氣體轉(zhuǎn)換來(lái)反映疾病嚴(yán)重程度。當(dāng)基線CPI閾值定為45時(shí)，根據(jù)52周內(nèi)所預(yù)測(cè)的FVC≥5%/死亡或10%/死亡的發(fā)生時(shí)間，Ofev表現(xiàn)為療效相當(dāng)。當(dāng)采用基線CPI閾值為55來(lái)定義亞組時(shí)，Ofev在不同亞組的療效無(wú)顯著差異。

這些數(shù)據(jù)進(jìn)一步證明了Ofev在廣泛的特發(fā)性肺纖維化(IPF)患者群體中均具有良好的療效，與臨床試驗(yàn)起始時(shí)患者的疾病嚴(yán)重程度無(wú)關(guān)。

英國(guó)南安普敦大學(xué)呼吸醫(yī)學(xué)教授Luca Richeldi表示，了解治療藥物如何影響疾病進(jìn)展，這一點(diǎn)在醫(yī)生針對(duì)不同疾病嚴(yán)重程度的患者啟動(dòng)治療時(shí)制定針對(duì)性的治療決策非常關(guān)鍵。這2個(gè)分析證明，Ofev在廣泛IPF患者中具有一致的臨床療效，與患者在啟動(dòng)治療時(shí)的疾病嚴(yán)重程度無(wú)關(guān)。

IPF是一種罕見(jiàn)的肺部疾病，導(dǎo)致肺部出現(xiàn)永久性的疤痕。在英國(guó)，大約有1.5萬(wàn)人受IPF困擾。若不治療，患者從確診到死亡的平均時(shí)間大約只有2-5年。

關(guān)于Ofev：

Ofev(nintedanib)是一種口服三聯(lián)血管激酶抑制劑，可同時(shí)阻斷3種生長(zhǎng)因子受體：血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體(VEGFR 1-3)、血小板源性生長(zhǎng)因子受體(PDGFR α和β)、成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體(FGFR 1-3)。所有這3種受體在血管生成和腫瘤生長(zhǎng)過(guò)程中均發(fā)揮著重要作用。這些受體的阻斷，可能導(dǎo)致血管生成的抑制，而血管生成在腫瘤生長(zhǎng)中起著關(guān)鍵作用。

nintedanib分別于2014年10月和2015年1月獲FDA和歐盟批準(zhǔn)，用于特發(fā)性肺纖維化(IPF)的治療。目前，勃林格殷格翰正在多種實(shí)體瘤中評(píng)價(jià)nintedanib，包括晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)、結(jié)直腸癌、卵巢癌、間皮瘤、腎癌(腎細(xì)胞癌)、肝癌(肝細(xì)胞癌)。

來(lái)源：生物谷