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　　哮喘是一種常見的慢性呼吸道疾病，其疾病特點(diǎn)為不同癥狀的喘息、呼吸急促、胸悶。全球大約有250萬嚴(yán)重哮喘患者。

　　根據(jù)《全球哮喘防治創(chuàng)議(GINA)》2022版，基于治療難度哮喘可分為輕度哮喘、中度哮喘和重度哮喘三種類型。重度哮喘指的是使用高劑量吸入性糖皮質(zhì)激素-長效β2受體激動(dòng)劑(ICS-LABA)后仍無法有效控制或需要使用高劑量ICS-LABA進(jìn)行維持治療的哮喘，包括早發(fā)過敏性哮喘、晚發(fā)持續(xù)嗜酸性粒細(xì)胞性哮喘、頻繁急性發(fā)作性哮喘、持續(xù)氣流受限性哮喘和肥胖相關(guān)性哮喘五種類型。

　　由于許多嚴(yán)重哮喘患者對(duì)目前可用的生物制劑和糖皮質(zhì)激素反應(yīng)不充分，因此無法實(shí)現(xiàn)哮喘控制。

　　而嚴(yán)重的、不受控制的哮喘會(huì)使患者的病情加重，肺功能嚴(yán)重受限，生活質(zhì)量下降。

　　》》 Tezspire預(yù)充式注射筆

　　近日，美國FDA已批準(zhǔn)Tezspire預(yù)充式注射筆上市，用于治療12歲及以上重度哮喘患者，患者可自行注射。

　　Tezspire是一款首創(chuàng)的抗TSLP單克隆抗體，可抑制TSLP的作用。TSLP是一種關(guān)鍵的上皮細(xì)胞因子，位于多個(gè)炎癥級(jí)聯(lián)反應(yīng)的頂端，會(huì)針對(duì)過敏性、嗜酸性粒細(xì)胞以及其他與重度哮喘相關(guān)的氣道炎癥產(chǎn)生過度免疫反應(yīng)。

　　研究表明，哮喘患者氣道中TSLP表達(dá)水平上調(diào)與疾病嚴(yán)重程度相關(guān)。阻斷TSLP可阻止免疫細(xì)胞釋放促炎細(xì)胞因子，從而預(yù)防哮喘惡化、改善哮喘控制。

　　此次獲批是基于PATH-BRIDGE I期試驗(yàn)和PATH-HOME III期試驗(yàn)的結(jié)果。

　　PATH-BRIDGE試驗(yàn)共納入315名受試者，旨在比較Tezspire通過小瓶-注射液、一次性預(yù)充式注射液(PFS)和預(yù)充式注射筆(AI)這三種設(shè)備類型用藥的藥代動(dòng)力學(xué)(PK)性質(zhì)。

　　結(jié)果顯示：三種方式注射的Tezspire的PK暴露量相當(dāng)。

　　PATH-HOME試驗(yàn)共納入216名受試者，旨在評(píng)估Tezspire的一次性PFS或AI的功能和性能。

　　研究的主要終點(diǎn)為患者、護(hù)理人員和醫(yī)療保健提供者報(bào)告的順利使用率。

　　結(jié)果顯示：

　　1、92%的患者和護(hù)理人員能在診所和家中順利使用Tezspire;

　　2、Tezspire治療哮喘的有效性和安全性與既往研究一致。

　　好醫(yī)友醫(yī)療網(wǎng)呼吸專家表示：

　　“Tezspire是第一個(gè)被批準(zhǔn)用于嚴(yán)重哮喘患者的生物制劑，且沒有表型或生物標(biāo)志物限制。隨著預(yù)填充筆的批準(zhǔn)，可以為哮喘患者提供一種更為靈活方便的治療方案。”

　　參考來源：

　　https://www.empr.com/home/news/fda-approves-tezspire-for-self-administration-with-new-prefilled-pen/