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近日，美國(guó)FDA宣布，批準(zhǔn)古塞奇尤單抗(Guselkumab，商品名：特雅諾Tremfya)用于治療活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎(PsA)成年患者。

古塞奇尤單抗是首個(gè)也是唯一一個(gè)獲批治療活動(dòng)性PsA的選擇性白介素(IL)-23抑制劑(IL-23是一種天然存在的細(xì)胞因子，參與正常的炎癥和免疫反應(yīng))，為銀屑病關(guān)節(jié)炎患者帶來(lái)更好的治療選擇。

▲ 銀屑病關(guān)節(jié)炎

銀屑病，俗稱“牛皮癬”，是一種常見(jiàn)的慢性復(fù)發(fā)性炎癥性皮膚病。銀屑病侵犯的可不僅是皮膚，還會(huì)引起銀屑病關(guān)節(jié)炎(PsA)。這是一種與銀屑病相關(guān)的全身性炎性關(guān)節(jié)病，約見(jiàn)于3%~5%的銀屑病患者。據(jù)估計(jì)，全球有超過(guò)5000萬(wàn)名銀屑病關(guān)節(jié)炎患者。

銀屑病關(guān)節(jié)炎臨床表現(xiàn)復(fù)雜，而且不同的患者臨床表現(xiàn)、特點(diǎn)、預(yù)后差別較大，治療難度也較大。該病通常首先發(fā)生于手指和腳趾關(guān)節(jié)，造成關(guān)節(jié)腫脹和疼痛并影響關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)，同時(shí)會(huì)出現(xiàn)指甲和趾甲病變。該病病程遷延，易復(fù)發(fā)，晚期可發(fā)生關(guān)節(jié)強(qiáng)直。

盡管PsA的確切病因尚不清楚，但基因、免疫系統(tǒng)和環(huán)境因素都被認(rèn)為與疾病發(fā)作有關(guān)。

目前，尚無(wú)治愈活動(dòng)性PsA的療法，臨床上主要是用藥物來(lái)控制病情，避免關(guān)節(jié)情況進(jìn)一步惡化。現(xiàn)有的療法除了包括激素、非甾體類消炎藥(NSAIDs)、抗風(fēng)濕藥物(DMARDs)等傳統(tǒng)藥物，還有一些生物制劑及其他新型藥物。

近些年，銀屑病關(guān)節(jié)炎進(jìn)入以白細(xì)胞介素為代表的生物制劑治療時(shí)代，打破了長(zhǎng)久以來(lái)的治療困境。

▲ 古塞奇尤單抗

古塞奇尤單抗是一種特異性抗IL-23單克隆抗體，可通過(guò)與IL-23的p19亞基結(jié)合，阻斷IL-23作用。IL-23 是銀屑病致病核心通路IL-23/Th17軸的調(diào)控因子，對(duì)整個(gè)通路起調(diào)控作用。

2017年7月，古塞奇尤單抗獲FDA批準(zhǔn)，用于治療適合系統(tǒng)療法(注射或口服治療)或光療(紫外線治療)中度至重度斑塊狀牛皮癬的成年患者。自2017年首次獲批以來(lái)，該藥已在美國(guó)治療超過(guò)45,000名中度至重度斑塊狀牛皮癬患者。

2019年12月，古塞奇尤單抗(商品名：特雅諾)獲得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)批準(zhǔn)，用于適合系統(tǒng)性治療的中重度斑塊狀銀屑病成人患者。

用藥方面：

銀屑病患者在第0周和第4周注射初始劑量之后，然后以每8周一次，每次100mg的維持劑量進(jìn)行治療，可單藥使用，也可與常規(guī)的抗風(fēng)濕病藥物或DMARD(例如甲氨蝶呤)聯(lián)合使用。

▲ 兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)

古塞奇尤單抗的批準(zhǔn)是基于兩項(xiàng)關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)DISCOVER-1和DISCOVER-2的結(jié)果。該試驗(yàn)評(píng)估了皮下注射古塞奇尤單抗在PsA中的安全性和有效性。

在DISCOVER-1中，大約有31%的患者先前曾接受過(guò)兩種抗腫瘤壞死因子α(anti-TNFα)藥物治療;而在DISCOVER-2中，所有患者均未接受過(guò)生物療法。兩項(xiàng)研究中約有58%的患者同時(shí)使用甲氨蝶呤(MTX)。

根據(jù)發(fā)表在《柳葉刀》上的研究結(jié)果表明，兩項(xiàng)試驗(yàn)中接受古塞奇尤單抗治療的患者在24周時(shí)達(dá)到了研究主要終點(diǎn)(ACR20緩解)的比例分別為52%和64%，而接受安慰劑治療的患者分別為22%和33%。

此外，使用古塞奇尤單抗進(jìn)行治療可以改善患者的癥狀，包括銀屑病的皮膚表現(xiàn)、HAQ-DI(健康評(píng)估問(wèn)卷疾病指數(shù))以及緩解患者的軟組織疼痛以及手指、腳趾的炎癥，同時(shí)還可以改善疲勞。

古塞奇尤單抗又一適應(yīng)癥的獲批，為銀屑病關(guān)節(jié)炎患者帶來(lái)新的治療選擇。期待該藥也能盡快在國(guó)內(nèi)獲批新適應(yīng)癥。