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近日，新型IL-23抑制劑Mirikizumab在治療中度至重度斑塊狀銀屑病患者的3期臨床試驗數(shù)據(jù)揭曉，值得銀屑病患者期待。

與IL-17A抑制劑司庫奇尤單抗(Secukinumab，即“蘇金單抗”，商品名：可善挺Cosentyx)相比，Mirikizumab臨床表現(xiàn)亮眼，在第52周時皮損清除效果以及維持方面擁有顯著優(yōu)勢。目前，這項試驗數(shù)據(jù)已提交至FDA。

◎ 斑塊狀牛皮癬占比最高

銀屑病俗稱“牛皮癬”，屬于自身免疫性慢性皮膚病，病程較長，易復發(fā)。由于免疫系統(tǒng)的過度激活和廣泛的炎癥而導致皮膚瘙癢、疼痛，對患者的身心健康造成極大影響。

據(jù)統(tǒng)計，全球有1.25億人患有銀屑病，中國就有近600萬患者。而其中約20%的人患有中度至重度斑塊狀銀屑病。

銀屑病主要分為四大類：

尋常型(斑塊型、點滴型和反向型)、膿皰型、紅皮病型以及關節(jié)病型，其中斑塊型占銀屑病患者90%以上，最為常見，表現(xiàn)為凸起的紅色斑塊，上面覆蓋著死皮細胞的銀白色堆積物。

近年來，生物制劑的快速進步為銀屑病患者帶來福音。其中，白介素23(IL-23)和白介素17(IL-17)這兩個在銀屑病中發(fā)揮重要作用的細胞因子，已成為重點靶點。

◎ IL-23抑制劑Mirikizumab

Mirikizumab是一種人源化IgG4單克隆抗體，進入患者體內后，靶向結合白細胞介素23(IL-23)的p19亞基，進而阻斷IL-23介導的炎癥反應。IL-23是一種參與炎癥過程的細胞因子，與包括銀屑病在內的許多慢性免疫介導的疾病有關。

目前，Mirikizumab用于治療銀屑病、潰瘍性結腸炎和克羅恩氏病等免疫性疾病的多項臨床試驗正在進行中。

◎ OASIS-2臨床試驗

OASIS-2是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，比較了Mirikizumab與安慰劑和蘇金單抗在中度至重度斑塊狀牛皮癬患者中的療效和安全性。

結果顯示：

Mirikizumab達到了主要終點和全部關鍵次要終點。接受治療16周之后，sPGA分數(shù)達到0或1、銀屑病面積和嚴重程度指數(shù)改善90%(PASI 90)和100%(PASI 100)的患者比例分別為79.7%、74.4%和37.7%，顯著優(yōu)于安慰劑組，相比于蘇金單抗也有一定程度的改善。

同時，根據(jù)銀屑病面積和嚴重程度指數(shù)改善90%以上的患者占比來看，Mirikizumab有望達到皮損完全清除或幾乎完全清除的效果，且能在52周內持續(xù)保持，有望為患者提供一種額外的治療方案。

安全性方面，Mirikizumab與其他的IL23抑制劑類藥物的安全性一致。

◎ 已上市IL-23抑制劑盤點：

截至目前，全球有4款IL-23抑制劑上市，用于治療中度至重度斑塊型銀屑病患者。

2009年9月，IL-23抑制劑烏司奴單抗(Ustekinumab，商品名：喜達諾Stelara)率先獲得FDA批準，治療銀屑病，是全球首個可同時選擇性靶向IL-12和IL-23的生物制劑。目前已獲批的適應癥包括治療：

(1)中重度斑塊型銀屑病青少年(≥12歲)及成人患者;

(2)活動性銀屑病關節(jié)炎成人患者;

(3)中重度克羅恩病(CD)成人患者;

(4)中重度活動性潰瘍性結腸炎(UC)成人患者。

另外，2019年6月，烏司奴單抗獲國家藥監(jiān)局批準上市，用于治療對環(huán)孢素、甲氨蝶呤(MTX)或PUVA(補骨脂素和紫外線A)等其他系統(tǒng)治療不應答、有禁忌或無法耐受的成年中重度斑塊狀銀屑病患者。

2017年7月，IL-23抑制劑Guselkumab(Tremfya)獲批上市，治療患有中度至重度斑塊性銀屑病。

2018年10月，IL-23抑制劑Ilumya(Tildrakizumab)獲FDA批準上市，用于適合系統(tǒng)療法或光療的中度至重度斑塊型銀屑病成人患者的治療。

2019年4月，IL-23抑制劑Risankizumab(Skyrizi)獲FDA批準上市，用于治療符合系統(tǒng)治療或光療指征的中重度斑塊狀銀屑病患者。