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近日，美國FDA和歐洲藥品管理局(EMA)分別宣布，已接受Bimekizumab用于治療中度至重度斑塊狀牛皮癬成人患者的生物制劑許可申請(BLA)和上市許可申請(MAA)。

三項(xiàng)3期試驗(yàn)的研究結(jié)果顯示：與現(xiàn)有藥物烏司奴單抗、阿達(dá)木單抗及安慰劑相比，第16周時，Bimekizumab在清除皮膚方面具有顯著的優(yōu)越性，且能很好地實(shí)現(xiàn)快速反應(yīng)(治療第4周時的PASI 75)。

在所有研究中，臨床反應(yīng)均維持長達(dá)一年，且安全性良好。Bimekizumab有望成為治療牛皮癬的里程碑式藥物，為患者提供一種新的治療方案。

◎ “難纏”的牛皮癬

銀屑病俗稱“牛皮癬”，屬于自身免疫性慢性皮膚病，主要累及皮膚。銀屑病的體征和癥狀可能不同，包括但不限于皮膚上覆蓋著銀色鱗片的紅色斑塊;皮膚干燥開裂、出血;以及指甲變厚、凹陷等。

據(jù)統(tǒng)計，銀屑病影響了全球3%的人口，高達(dá)1.25億患者，僅中國就有近600萬。而其中約20%的人患有中度至重度斑塊狀銀屑病。

由于免疫系統(tǒng)的過度激活和廣泛的炎癥而導(dǎo)致皮膚瘙癢、疼痛，對患者的身心健康造成極大影響。約30%的牛皮癬患者表示，現(xiàn)有的療法不能達(dá)到其主要治療目標(biāo)，包括控制癥狀、減少瘙癢和減少剝落，亟需更好的清除皮膚的療法。

近年來，生物制劑的快速進(jìn)步為銀屑病患者帶來福音。其中，在銀屑病中發(fā)揮重要作用的細(xì)胞因子IL-23和IL-17已成為研究的重點(diǎn)靶點(diǎn)。

截至目前，全球有4款I(lǐng)L-23抑制劑上市，分別是烏司奴單抗(Ustekinumab，商品名：喜達(dá)諾Stelara)、Guselkumab、Ilumya、Risankizumab，用于治療中度至重度斑塊型銀屑病患者。

而阿達(dá)木單抗(Adalimumab，商品名：修美樂Humira)是全球首個獲批上市的全人源抗腫瘤壞死因子ɑ(TNF-ɑ)單克隆抗體，2002年首次獲得美國FDA批準(zhǔn)，2011年在中國獲批上市。

◎ 雙靶點(diǎn)更給力：Bimekizumab

Bimekizumab是一種在研的人源化單克隆IgG1抗體，可選擇性地抑制IL-17A和IL-17F(驅(qū)動炎癥過程的兩種關(guān)鍵細(xì)胞因子)。IL-17A在斑塊狀銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎的發(fā)病機(jī)理中起關(guān)鍵作用。

IL-17F與IL-17A具有疊加的生物學(xué)特性，并獨(dú)立于IL-17A驅(qū)動炎癥。與單一IL-17A抑制劑相比，選擇性抑制IL-17F能更大程度地抑制炎癥。

◎ 三項(xiàng)臨床試驗(yàn)，完勝現(xiàn)有療法!

三項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)入組慢性中度至重度斑塊型銀屑病患者的標(biāo)準(zhǔn)是：確診超過6個月，皮膚受影響面積≥10%，PASI≥12，且IGA評分≥3(5分制)。

研究的共同主要終點(diǎn)是治療第16周時，實(shí)現(xiàn)PASI90緩解(銀屑病面積和嚴(yán)重程度指數(shù)至少改善90%)，以及實(shí)現(xiàn)研究者總體評估IGA量表評分為0或1，(即皮損完全清除或幾乎清除)的患者比例。

研究一：BE VIVID

BE VIVID研究旨在評估Bimekizumab在570例中重度慢性斑塊型銀屑病成人患者中的有效性和安全性，并與烏司奴單抗進(jìn)行比較。

結(jié)果顯示：

1.在第16周時，治療組有58.6%的患者實(shí)現(xiàn)了PASI 100(皮損完全清除)，而烏司奴單抗組僅為20.9%。

2.在PASI 90緩解方面。治療組有85.0%的患者達(dá)到皮損幾乎完全清除，而烏司奴單抗和安慰劑組分別為49.7%和4.8%。

3.治療第4周，治療組有76.9%的患者達(dá)到PASI 75緩解(全身皮損大部分改善)，而烏司奴單抗組和安慰劑組僅為15.3%和2.4%。

研究二：BE READY

BE READY研究旨在評估Bimekizumab在435例中重度慢性斑塊型銀屑病成人患者中的療效和安全性。

結(jié)果顯示：

1.在治療第16周，與安慰劑組相比，治療組達(dá)到PASI 100、PASI 90緩解和IGA 0/1緩解的患者比例顯著提高。

2.與安慰劑相比，治療組實(shí)現(xiàn)了快速反應(yīng)(定義為治療第4周時的PASI 75)。

研究三：BE SURE

BE SURE研究比較了Bimekizumab與阿達(dá)木單抗在480例中度至重度慢性斑塊狀牛皮癬患者中的作用。

該研究包括一個24周的陽性藥物對照初始治療期，之后是盲維持治療期，直至第56周。

結(jié)果顯示：

1.治療第16周時，與阿達(dá)木單抗組相比，Bimekizumab治療組同時達(dá)到PASI 100、PASI 90緩解和IGA 0/1緩解的患者比例更高。

2.在關(guān)鍵的次要終點(diǎn)方面，治療第16、24周，治療組達(dá)到PASI 100的患者比例顯著高于阿達(dá)木單抗組。

3.與阿達(dá)木單抗組相比，治療組達(dá)到了快速緩解。

Bimekizumab展現(xiàn)出了超高的皮損清除率，并且皮損清除十分迅速。期待這款新藥盡早上市，為銀屑病患者帶來新的治療希望。